吉二代适应症
吉二代(别名:Liveni、利韦尼、Ledipasvir+Sofosbuvir )
【适应症】

是一种固定剂量组合药物,包含Ledipasvir(HCVNS5A抑制剂),以及Sofosbuvir(HCVNS5B聚合酶抑制剂),适用于治疗慢性丙肝1,4,5,6型感染患者。

【作用机制】
⑴ P-gp诱导剂(如,利福平[rifampin],圣约翰草[St. John’s wort]):可能改变ledipasvir和sofosbuvir的浓度。不建议HARVONI与P-gp诱导剂使用。
⑵ 使用前为药物相互作用潜在咨询完整处方资料。
【不良反应】 Liveni治疗过程中最常见的不良反应(≥10%,所有等级)包括:乏力、头痛和虚弱。
【治疗途径】
在三项3期试验1518例有基因型1慢性丙肝(CHC)与代偿肝病受试者中评价HARVONI的疗效:
 
● 研究 ION-3:非肝硬化未治疗过受试者[见临床研究(14.2)];
 
● 研究 ION-1:肝硬化和非肝硬化未治疗过受试者[见临床研究(14.2)];
 
● 研究 ION-2:肝硬化和非肝硬化受试者以前用一种基于干扰素方案治疗失败,包括含一种HCV蛋白酶抑制剂方案[见临床研究(14.3)]。
 
所有三项3期试验评价HARVONI的疗效(1个固定剂量片90 mg ledipasvir和400 mg sofosbuvir 每天给药1次)有或无利巴韦林。每项试验固定治疗时间。为使用高纯系统临床试验期间用COBAS TaqMan HCV试验(版本2.0)测量血清HCV RNA值。分析定量低限(LLOQ)25 IU/mL。
 
持续病毒学反应(SVR)是主要终点和被定义为停止治疗后在12周时HCV RNA小于分析定量低限。复发是次要终点,被定义为HCV RNA大于或等于分析定量低限有2次连续值或治疗结束时实现HCV RNA小于分析定量低限后治疗阶段后期间可得到的最末治疗后测量。
老挝吉二代生产批文
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