尼达尼布适应症
尼达尼布(别名:Nintedanib/维加特/Ofev/nydeni)
【适应症】

本品用于治疗特发性肺纤维化(IPF)

【作用机制】

尼达尼布针对导致肺纤维化病理机制的生长因子受体,尤其是血小板衍生长因子受体(PDGFR)、 纤维母细胞生长因子受体(FGFR)与血管内皮生长因子受体(VEGFR),透过阻隔促进纤维化过程的讯号传递以减缓肺部功能衰退,从而减慢特发性肺纤维化的恶化速度。

【不良反应】
腹泻,恶心和/或呕吐
如果出现水合或止泻/止吐药物,症状持续,暂时中断治疗
如果不能以全剂量恢复,则将剂量减少至100mg 剂量,随后可将其增加至全剂量
如果患者不能耐受100 mg 剂量,则停止使用
【治疗途径】
治疗肺癌的研究 LUME-Lung 1
 
研究简介
LUME-Lung 1 为一个随机、双盲的第三期临床研究,对患有局部性晚期/变种非小细胞肺癌并已经过第一线疗法的患者,分组比较使用“尼达尼布 ”搭配欧洲紫杉醇或接受安慰剂搭配欧洲紫杉醇患者组的疗效。
 
LUNE-Lung 1 第三期临床研究结果显示,经过第一线化疗的晚期肺腺癌患者接受“尼达尼布 ” 搭配欧洲紫杉醇疗法,整体平均存活期超过一年(12.6 个月),而接受安慰剂搭配欧洲紫杉醇的患者平均只存活 10.3 个月。
 
研究主要结果
“尼达尼布 ”搭配欧洲紫杉醇的治疗成效合乎研究的主要终点目标 (PFS:从治疗后开始观察直到病人疾病恶化的时间),此治疗被证实能显著地延长非小细胞肺癌患者的无恶化存活期,由只接受欧洲紫杉醇患者组别的 2.7 月, 延长到 3.4 个月 (p=0.0019; HR: 0.79)。
使用“尼达尼布 ”搭配欧洲紫杉醇的疗法可使接受过第一线化疗晚期肺腺癌者的平均整体存活期(Overall Survival) ,由只接受欧洲紫杉醇患者组别的 10.3个月,延长至 12.6 个月 (p=0.0359; HR: 0.83, CI 0.70-0.99)。
接受过第一线化疗晚期肺腺癌患者,在使用“尼达尼布 ”和欧洲紫杉醇疗法后,有 25%的患者可存活 2 年以上,比只接受欧洲紫杉醇的患者存活率高。
此外, 数据证实若第一线化疗药物治疗失效, 并越早改用搭配“尼达尼布 ”治疗,可为晚期肺腺肺癌患者提供更大的存活优势。
 
接受第一线化疗 9 个月内即出现恶化的晚期肺腺癌患者,用“尼达尼布 ”搭配欧洲紫杉醇疗法可将平均整体存活期,由只接受欧洲紫杉醇患者组别的 7.9 个月,延长至 10.9 个月 (p=0.0073; HR: 0.75, CI 0.60-0.92)。
接受第一线化疗 9 个月内即出现恶化的严重肺腺癌患者,其病情通常极难控制,并在此研究中影响超过 60%的肺腺癌患者。
 
耐受性
在 LUME-Lung 1 研究中,服用“尼达尼布 ”的副作用仍处于可控制范围内,该副作用亦不会损害患者的整体生活健康质素。将“尼达尼布 ”加添欧洲紫杉醇的疗法,比只用欧洲紫杉醇, 不会造成大幅停药率。
 
此外,患者服用“尼达尼布 ”搭配欧洲紫杉醇后,最常见的副作用包括肠胃不适与可逆转的肝酵素上升问题,两者均可透过辅助疗法和/或减轻剂量得以改善。
 
治疗特发性肺纤维化的研究 INPULSIS -1 及 2
 
研究简介
INPULSIS -1 及 2 为两个全球性第三期临床研究,以评估“尼达尼布”于治疗特发性肺纤维化 (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)的疗效与安全性。 有关研究是从美欧亚澳四大洲中 24 个国家内招募 1,066 位患者,进行随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究。
 
有关研究结果已于美国胸肺学会的国际会议中发表,并刊登在 2014 年 5 月份新英格兰医学期刊中。
 
研究主要结果
对于大部分特发性肺纤维化患者,包括早期发病 (FVC>90% pred)经电脑扫描显示肺部组织并无呈蜂窝状及/或同时患肺气肿的患者,每天服用“尼达尼布”胶囊可将患者的肺功能年均衰退率减慢约 50%,因而可延缓疾病恶化速度。
 
“尼达尼布”亦可减少 68%的急性恶化情况。此项结果至关重要,因为约一半因急性特发性肺纤维化恶化的患者会在住院期间死亡。
 
耐受性
研究资料显示,“尼达尼布”组别中最常见的副作用是腹泻。所有组别中出现严重副作用的患者比率大致相同。
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