使用药品注意事项
【给药方法】
【注意事项】
口服片剂，初始推荐剂量为每次5mg，每日一次。
【参考用法】
● 开始剂量：奥贝坦在对 UDCA 治疗 1 年反应不足的成人患者或不耐受UDCA 的成人患者中，推荐开始给药剂量是 5mg，一天一次，口服。
● 剂量滴定：如果经 3 个月奥贝坦 5mg 每天治疗，其 ALP 降低和/或血清总胆红素没有达标，病人奥贝坦耐受，增加剂量至 10mg 每天一次。
● 最大剂量：10mg 每天一次。
● 不能承受瘙痒的患者管理策略：查看完整处方信息。
● 肝功能损害：查看完整处方信息中有关中度或重度肝功能损害患者。
● 肝脏相关不良反应：监测肝脏生化检查和肝脏相关不良反应的发展；权衡继续治疗的益处及潜在风险。一日一次不超过 10mg。在中度或重度肝损伤患者中应调整给药剂量。发生完全性胆道梗阻的患者应停药。
● 严重瘙痒：管理策略包括加入胆汁酸结合树脂或抗组胺剂治疗；减少奥贝坦剂量和/或暂时给药中断。
● HDL-C 降低：监测治疗期间血脂水平的变化。
治疗效果
奥贝胆酸（Obeticholic acid）是美国Intercept制药公司研发的一种胆汁酸类似物，一种法尼酯X受体(FXR)激动剂。奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。
奥贝胆酸已经被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美国FDA已授予其突破性疗法认定。临床试验显示，奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎引起的肝纤维化患者疗效显著。
一项3期试验REGENERATE试验的结果，研究其在研新药奥贝胆酸（obeticholic acid，OCA）与安慰剂治疗非酒精性脂肪性肝炎（nonalcoholic steatohepatitis，NASH）引起的肝纤维化患者。主要疗效方面，计划的18个月中期分析显示，每日一次25 mg OCA达到纤维化改善的主要终点（≥1级），具有统计学意义，没有NASH恶化（与安慰剂相比，p = 0.0002）。
试验显示，在主要疗效分析中，与安慰剂相比，奥贝胆酸治疗组中更大比例的患者达到了NASH消退的主要终点而没有肝纤维化恶化，但没有达到统计学显著性。REGENERATE数据告诉我们，奥贝胆酸有望成为针对NASH导致的肝纤维化患者的首个获得批准的药物。目前，NASH导致的纤维化的研究领域中，奥贝胆酸仍然是唯一一个获得FDA突破性疗法认定的在研药物。
