FDA授予Fruquintinib(呋喹替尼)治疗 mCRC快速通道!

2020-09-18 16:37:59
FDA授予Fruquintinib(呋喹替尼)治疗 mCRC快速通道!
  • 疾病名称:结直肠癌
  • 文章类型:其他
  • daratumumab治疗多发性骨髓瘤效果如何呢?

    daratumumab治疗多发性骨髓瘤效果显著,总体反应率为36%(95%CI:21.6,52.0%)有1例CR和3例VGPR。

    FDA已将Fruquintinib(呋喹替尼)授予快速通道指定,用于已经接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗、VEGF(血管内皮生长因子)导向治疗以及RAS野生型的转移性结直肠癌(mCRC)患者。


    高选择性和强效的VEGFR(血管内皮细胞生长因子受体)抑制剂旨在增强激酶选择性,从而减少脱靶效应,提高耐受性,并提供更一致的靶点覆盖氛围。使用Fruquintinib(呋喹替尼)得临床前数据显示,该药物在患者体内具有良好的耐受性,药物与药物相互作用的可能性较低。这些因素表明, Fruquintinib(呋喹替尼)可能适合与其他肿瘤疗法联合使用。

     


    在一项的随机、双盲、多中心3期 FRESCO 试验中,416名患者年龄在18岁和75年之间的mCRC患者(至少经过2线化疗后进展但未接受VEGFR(血管内皮细胞生长因子受体)抑制剂)。将这些患者以2:1的比例随机接受Fruquintinib(n = 278)或安慰剂(n = 138),每天口服一次,持续21天,然后在28天的周期内停药7天直到疾病进展或不可接受的毒性或停止研究。


    研究的主要终点是总生存期(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率和疾病控制率。研究人员还评估了药物的反应持续时间。


    在416例患者中,97.1%(n=404)的患者完成了试验。结果显示,与安慰剂相比,Fruquintinib(呋喹替尼)显著延长了中位OS(总生存期),分别为9.3个月和6.6个月。Fruquintinib(呋喹替尼)与安慰剂的中位PFS(无进展生存期)也有显著改善,分别为3.7个月和1.8个月。


    通常,转移性结直肠癌患者也有可能接受靶向药物的化疗。为了研究以往靶向治疗对Fruquintinib(呋喹替尼)疗效的潜在影响,研究人员进行了亚组分析。


    在278名接受Fruquintinib(呋喹替尼)治疗的患者中,111人之前接受过靶向治疗。在PTT亚组中,Fruquintinib(呋喹替尼)显著延长总生存期,中位总生存期为7.69个月,而安慰剂为5.98个月。中位无进展生存期3.65个月,而安慰剂组为1.84个月。Fruquintinib(呋喹替尼)也证明了先前接受过抗vegf(血管内皮生长因子)治疗的患者,总生存期和无进展生存期也显示出获益。


    在非PTT组中,Fruquintinib(呋喹替尼)的中位总生存期为10.35个月,安慰剂组为6.93个月。Fruquintinib(呋喹替尼)和安慰剂组的中位无进展生存期分别为3.81个月和1.84个月。


    美国FDA承认呋喹替尼的全部临床数据,包括FRESCO-2研究(如阳性的);之前的FRESCO,3期研究显示总生存期的改善,使得2018年呋喹替尼在中国批准用于转移性结直肠癌,以及在转移性结直肠癌中其他已完成和正在进行的辅助研究。该药将在三线治疗中用于转移性结直肠癌(mCRC)患者的新药应用。



    参考文献:
    https://www.onclive.com/view/fda-grants-fruquintinib-fast-track-status-for-mcrc

    用daratumumab可能产生什么不良反应?

    Daratumumab与硼替佐米,美法仑和泼尼松联合治疗可能出现的不良反应(>10%):血小板减少症、中性粒细胞减少症、淋巴细胞减少、上呼吸道感染、贫血等。

    Fruquintinib(呋喹替尼), mCRC,转移性结直肠癌,快速通道