达雷木单抗在国内进入医保了吗?
利奈唑胺国内上市没?
利奈唑胺于2000年首次获得美国FDA批准上市,目前国内利奈唑胺制剂以注射液为主,利奈唑胺葡萄糖注射液已获批国产厂家5家,分别是豪森、正大天晴、浙江医药新昌制药厂、江苏正大丰海、四川美大康佳乐,另加进口的原研辉瑞。
2019年6月国家药监局更新强生重磅产品达雷木单抗办理状态,办理状态已变为“在审批”。而下一步则是“审批完毕-待制证”。目前达雷木单抗在我国已经是上市状态,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
达雷木单抗在我国上市后,作为原研药,定价通常是非常高的,如果没有医保报销,很多患者根本负担不起,那达雷木单抗在国内进入医保了吗?
然而,达雷木单抗才刚在我国获批不久,目前并没有进入医保范围,所以医保不能报销。据老挝第一药房了解,美国强生制药出口印度的达雷木单抗规格为400mg/支,价格在10000元左右。美国强生制药出口欧洲的达雷木单抗规格为400mg/支,价格在9500元左右。由于汇率浮动价格不能固定,具体价格请咨询老挝第一药房。
达雷木单抗最早是作为三线/四线用药,而通过不断的研发更新,达雷木单抗目前已经成为一线用药的选择,实现华丽蜕变。
在我国多发性骨髓瘤发病率已经超过急性白血病,位居血液系统恶性肿瘤第二位。达雷木单抗注射液的上市将为复发和难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗手段。
一项名为MAIA的3期临床试验中纳入了737名新诊断的不适于自体干细胞移植的患者,随机分为两组,分别为达雷木单抗(16mg/kg)联合来那度胺和低剂量地塞米松(DRd)组,和对照组即来那度胺和低剂量地塞米松联用组(Rd)。
试验结果显示,相比Rd组,达雷木单抗联合来那度胺和低剂量地塞米松组患者无进展生存期(PFS)更长(P<0.0001)。试验组与对照组相比,患者的完全缓解率得到有效提高(48%比25%),部分缓解率(79%比53%)和总缓解率(93%比81%)也都得到显著提高。
达雷木单抗的使用说明
达雷木单抗的使用说明介绍。
达雷木单抗国内,医保