FDA批准CMP-001联合治疗晚期黑色素瘤

2020-09-27 16:03:32

FDA已经批准CMP-001与纳武单抗nivolumab(Opdivo)和伊匹单抗ipilimumab(Yervoy)联合使用的治疗方案

该研究的参与人数为199名患者,且该研究患者不再增加PD-1耐药的晚期黑色素瘤患者适合参加本研究,其病理学确诊为该病,ECOG表现状态为01,预期寿命至少为24周,该病可用数据衡量可测足够的骨髓、肾功能、肝功能和实验室值。患者事先接受抗PD-1疗法

治疗黑色素瘤的方案


FDA已经批准CMP-001纳武单抗nivolumabOpdivo)和伊匹单抗ipilimumabYervoy)联合使用的治疗方案,将进行临床试验开发,作为延长疾病复发的方法和无法切除的III期或IV期黑色素瘤患者的初始治疗方案,以及提高总肿瘤缓解治疗不能切除或转移的黑色素瘤患者且先前的-PD-1阻断治疗无效

 


 


在这项监管行动之前,CMP-001被授予IIB/IV黑色素瘤孤儿药称号。根据2019年癌症免疫治疗学会(SITC)年会上公布的结果,在1B期临床试验中,CMP-001派姆单抗pembrolizumabKeytruda)联合使用,对PD-1耐药转移性黑色素瘤患者产生持久的反应。


试验结果


在服用0.01% PS20制剂的患者中,使用CMP-001/pembrolizumab的客观缓解率(ORR)为25%95% CI16%-36%)。缓解包括6个完全缓解和15个部分缓解。值得注意的是,共有4名患者在疾病恶化后继续进行研究治疗,最终出现CRPR在接受0.00167%PS20配方的CMP-00161名患者中,ORR11.5%


所有的研究治疗均要进行到病情恶化或毒性发作。根据研究者的决定或患者收回接受治疗的承诺,治疗也可中断。


试验对象


该研究的参与人数为199名患者,且该研究患者不再增加PD-1耐药的晚期黑色素瘤患者适合参加本研究,其病理学确诊为该病,ECOG表现状态为01,预期寿命至少为24周,该病可用数据衡量可测足够的骨髓、肾功能、肝功能和实验室值。患者事先接受抗PD-1疗法

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