来那替尼在国内上市了吗?

2020-11-08 16:37:18

据了解,2018年2月,北海康成与Puma签署了来那替尼在中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门进行开发和商业化的独占许可协议。北海康成于2018年9月提交来那替尼的上市申请,来那替尼在国内大陆上市指日可待!


使用来那替尼的主要安全问题是腹泻,但二期控制试验结果表明,来那替尼能预防、控制腹泻的发生率和严重度。

来那替尼用于已完成标准曲妥珠单抗(赫赛汀,Herceptin)辅助治疗,疾病未进展但存在高危因素的乳腺癌患者,那么,来那替尼在国内上市了吗?


据了解,2018年2月,北海康成与Puma签署了来那替尼在中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门进行开发和商业化的独占许可协议。北海康成于2018年9月提交来那替尼的上市申请,来那替尼在国内大陆上市指日可待!


来那替尼是不可逆表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂。是继拉帕替尼之后针对HER2和HER1多靶点的小分子酪氨酸激酶抑制剂,是一种不可逆的泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂。能选择性抑制EGFR家族中HER-1和HER-2(IC50分别为92nmol/L和59nmol/L)。


临床研究表明,它对非小细胞肺癌、结肠癌、乳腺癌均有明显治疗效果。


Ⅱ期临床试验表明,来那替尼对事先经或未经曲妥珠单抗治疗的HER-2阳性乳腺癌晚期患者均具有良好疗效及耐受性。


2014年9月完成乳腺癌Ⅲ期临床研究。数据表明,治疗早期HER-2阳性乳腺癌,来那替尼疗效优于罗氏的赫赛汀(Herceptin)。


来那替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂。2017年7月17日,FDA批准其用于早期HER2阳性乳腺癌的延长性辅助治疗(extendedadjuvanttherapy)。对于该类型的癌症,来那替尼是第一个延长性辅助治疗药物。




使用来那替尼的主要安全问题是腹泻,但二期控制试验结果表明,来那替尼能预防、控制腹泻的发生率和严重度。

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