依鲁替尼在中国上市了吗?

2020-11-26 16:42:16

2017年8月24日,依鲁替尼式获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准,用于治疗慢性淋巴细胞白血病及套细胞淋巴瘤患者。


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依鲁替尼是BTK激酶的抑制剂,能够与BTK活性中心的半胱氨酸残基共价结合,从而抑制B细胞的活动,依鲁替尼对B细胞淋巴瘤疗效显着,尤其是对于复发的多种晚期淋巴瘤患者。今天咱们就来详细了解一下依鲁替尼在中国上市了吗?


2017年8月24日,依鲁替尼式获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准,用于治疗慢性淋巴细胞白血病及套细胞淋巴瘤患者。依鲁替尼曾四次被美国FDA授予突破性药物认定,截止至目前,依鲁替尼使全球85个国家获批超过7.5万名患者受益。


依鲁替尼针对不同患者的推荐剂量不同,患者服用一定药遵循医嘱,不可私自修改剂量。 (1)套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤:每天口服560毫克(四粒140毫克胶囊)每日一次。(2)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤,Waldenström的巨球蛋白血症和慢性移植物抗宿主病:每日口服420毫克(三个140毫克胶囊),每日一次。 (3)慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的推荐剂量是420毫克,每天口服一次,直至慢性GVHD的进展,当患者不再需要治疗cGVHD时,应考虑对患者进行医学评估,停止依鲁替尼。 (4)胶囊应该用一杯水口服(吞服)。 不要打开,不要打破或咀嚼胶囊。



一项评估iR2(依鲁替尼、来那度胺、利妥昔单抗)方案治疗不适合移植(SCT)的复发/难治non-GCB型弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的Ⅱ期临床研究中,55例患者入组接受治疗,结果显示,中位PFS期为5个月,6个月和12个月的PFS率分别为44%和28%;中位OS期为17个月,6个月和12个月的OS率分别为85%和58%。服用依鲁替尼期间可能产生的副作用包括:恶心、腹泻、疲劳、外周水肿、淤血、皮疹、关节痛、肌肉骨骼疼痛、上呼吸道感染、肺炎等。 


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