巴瑞克替尼是一种口服的JAK激酶1和2的抑制剂,临床二期研究发现,对于之前没有用过生物DMARDS药物的类风湿关节炎患者,巴瑞克替尼可以降低疾病的活动度。那么巴瑞克替尼治疗类风湿关节炎效果究竟如何呢?
在这个临床三期研究中,共招募了527名患者,他们对一种或多种肿瘤坏死因子拮抗剂、其他生物DMARDs药物或是联用上述两种药物的治疗反应不佳或是不能耐受其不良反应。我们按照1:1:1的比例将其随机分为三组,分别为:巴瑞克替尼2mg qd、巴瑞克替尼4mg qd、安慰剂,观察时长为24周。研究终点是ACR20、HAQ-DI分数、DAS28-CRP评分、SDAI≤3.3,于12周进行等级检测控制Ⅰ类错误。首先比较了安慰剂组和巴瑞克替尼4mg组,之后比较了安慰剂组和巴瑞克替尼2mg组。
结果:12周时巴瑞克替尼4mg组的患者达到ACR20标准的人数较安慰剂组显著升高(55% vs. 27%, P<0.001)。高剂量巴瑞克替尼组和安慰剂组患者的HAQ-DI评分和DAS28-CRP有显著差异,但SDAI评分≤3.3无显著差异。在观察的24周中,巴瑞克替尼2mg组、巴瑞克替尼4mg组出现的不良反应比率较安慰剂组高(分别是71%、77%、64%),不良反应包括感染(分别是44%、40%、31%)。在这三组中,发生严重不良反应的几率分别是4%,10%以及7%。在高剂量组,可以观察到2例非黑色素瘤的皮肤癌以及2例心血管不良反应(包括一次严重的脑卒中)。巴瑞克替尼和中性粒细胞水平的轻度下降、血肌酐升高、低密度脂蛋白胆固醇水平升高有相关性。
结论:对生物DMARDS药物反应欠佳的类风湿关节炎患者,如果每日应用4mg巴瑞克替尼,12周后病情有改善。
就作用机制而言,巴瑞替尼是经典的 JAK激酶抑制剂,可与一种或多种TNF抑制剂联用。已有的临床试验表明,对于类风湿性关节炎具有较好的疗效,且不良反应轻微,患者容易耐受,为其治疗提供了重要手段。据介绍,巴瑞替尼片自2017年上市以来,已经惠及超过60个国家5万患者。
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