Inotuzumab Ozogamicin说明书

2020-12-22 16:41:17

【药品名】:奥英妥珠单抗/Besponsa/inotuzumab ozogamicin

【奥英妥珠单抗Besponsainotuzumab ozogamicin)常见副作用】奥英妥珠单抗Besponsa的不良反应主要表现为血小板降低、白细胞减少、中性粒细胞减少、感染、贫血、疲乏、出血、发热、呕吐、头痛、发热性嗜中性球减少症、肝损伤(转氨酶或γ-谷氨酰转移酶升高)、腹痛及高胆红素血症、QT间期延长等。 FDA建议,孕妇和哺乳期女性慎用Besponsa,该药可能对胎儿或者新生儿生长发育存在不良影响。

【药品名】:奥英妥珠单抗/Besponsa/inotuzumab ozogamicin


【奥英妥珠单抗Besponsainotuzumab ozogamicin)适应症】奥英妥珠单抗Besponsa适用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病。  


【奥英妥珠单抗Besponsainotuzumab ozogamicin)说明】奥英妥珠单抗Besponsainotuzumab ozogamicin)是一种CD22指导的抗体 - 药物偶联物(ADC)。 Besponsainotuzumab ozogamicin)可识别人CD22。小分子N-乙醯基γ-卡奇霉素是通过接头与抗体共价连接的细胞毒性剂。非临床资料表明,Besponsainotuzumab ozogamicin)的抗癌活性是由于ADCCD22表达肿瘤细胞的结合,随后ADC-CD22复合物内化,N-乙醯基-γ-卡奇霉素二甲醯肼水解接头断裂。 N-乙醯基-γ-卡奇霉素二甲基醯肼的活化诱导双链DNA断裂,随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。 




【奥英妥珠单抗Besponsainotuzumab ozogamicin)临床】FDA的审批意见主要依据Besponsainotuzumab ozogamicin)的一项疗效及安全性临床试验。该试验共招募326名经治疗的复发性或难治性B细胞ALL患者参与。这些患者被随机分成两组,分别接受Besponsainotuzumab ozogamicin)或者化疗,考察治疗后的患者完全缓解率(CR)。结果显示Besponsainotuzumab ozogamicin)治疗组完全缓解率达到35.8%,中位生存期为8.0个月。化疗组完全缓解率为17.4%,中位生存期为4.9个月。 


【奥英妥珠单抗Besponsainotuzumab ozogamicin)用法用量】(1)静脉注射,使用BESPONSA前应使用糖皮质激素,退热剂,抗组胺药。(2)根据药物治疗反应,将剂量分为第一周期及后续周期。1)第一周期:0.8mg/㎡第1天,0.5mg/㎡第8,15天,21天为一个周期;2)后续周期:i.患者达到缓解:0.5mg/㎡第18,15天,28天为一个周期;ii.患者未达到缓解:0.8mg/㎡第1天,0.5mg/㎡第8,15天,28天为一个周期。 


【奥英妥珠单抗Besponsainotuzumab ozogamicin)常见副作用】奥英妥珠单抗Besponsa的不良反应主要表现为血小板降低、白细胞减少、中性粒细胞减少、感染、贫血、疲乏、出血、发热、呕吐、头痛、发热性嗜中性球减少症、肝损伤(转氨酶或γ-谷氨酰转移酶升高)、腹痛及高胆红素血症、QT间期延长等。 FDA建议,孕妇和哺乳期女性慎用Besponsa,该药可能对胎儿或者新生儿生长发育存在不良影响。

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