奥贝胆酸(obeticholic acid)是类法尼醇X受体激动剂,已被美国FDA批准用于治疗原发性胆汁性胆管炎。那其对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)(美国FDA目前尚未批准这一适应证)的安全性和疗效怎么样呢?
一项工业界资助的3期研究纳入了1,968例非酒精性脂肪性肝病活动度评分≥4分,并且有2或3期纤维化或者有1期纤维化和至少一种相关合并症的患者,并将他们随机分组,每日分别接受奥贝胆酸(10 mg或25 mg)或安慰剂治疗。中期意向治疗分析包括933例2或3期纤维化患者。
试验表明,18个月随访时,肝纤维化在组织学水平有改善。如果这些观察结果在此项正在进行的研究中始终成立,则奥贝胆酸可能成为第一种获得批准的NASH纤维化治疗方法。然而,长期安全性和耐受性终点仍需进一步研究,因为奥贝胆酸可提高低密度脂蛋白水平,并且瘙痒极为常见。
奥贝胆酸(Ocaliva)成为近20年来在FDA获批治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的首个新药。欧盟委员会(EC)有条件批准Ocaliva:
(1)联合熊去氧胆酸(UDCA)用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者;
(2)作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者。
奥贝胆酸原药价格比较昂贵,经济一般的而患者可以选择老挝版奥贝胆酸。老挝第一药房的老挝版奥贝胆酸在保证了与原版药的质量一样的基础上,具有无可比拟的性价比,成为了患者的首选。
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