在安全性方面,与对照组相比,试验组将患者的死亡风险降低了44%。
疾病名称:多发性骨髓瘤 药品名称:达雷木单抗(Darzalex) 文章类型:治疗效果
达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)瞄准的目标,就是在骨髓细胞上,名为CD38的蛋白质。抗体是免疫系统制造出来的蛋白质,会黏附外来的物质。单克隆抗体则是人造的抗体,能对细胞表面上有某些特定标记的目标加以攻击。那么,达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)治疗效果如何?
FDA授予了达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)突破性疗法认定、优先审批资格和孤儿药认定。FDA经加速审批程序批准了达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)。
临床试验获益:
两个开放性临床试验证明了达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)的安全性与有效性。第一个临床试验有106名患者接受了达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)治疗,其中29%的患者达到了肿瘤完全消失或部分缩小,且该疗效平均持续了7.4个月。第二个临床试验有42名患者接受了达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)治疗,其中36%的患者达到了肿瘤完全消失或部分缩小。
达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)注射液是一种单克隆抗体,通过免疫系统某些细胞攻击癌细胞起到抗癌作用。
一项名为MAIA的3期临床试验,该试验纳入了737名新诊断的不适于自体干细胞移植的患者,随机分为两组,分别为达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)(16mg/kg)联合来那度胺和低剂量地塞米松(DRd)组,和对照组即来那度胺和低剂量地塞米松联用组(Rd)。
试验结果显示,相比Rd组,DRd组患者无进展生存期(PFS)更长(P<0.0001)。试验组与对照组相比,患者的完全缓解率得到有效提高(48%比25%),部分缓解率(79%比53%)和总缓解率(93%比81%)也都得到显著提高。试验组微小残留病灶(MRD)为阴性的患者比例是对照组的3倍(24%比7%)。在安全性方面,与对照组相比,试验组将患者的死亡风险降低了44%。
2019年6月27日,美国FDA批准达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)与来那度胺和地塞米松联用,治疗新诊断的不适于自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者。以上就是达雷木单抗(Darzalex,daratumumab)治疗效果的内容,希望可以帮助到您!
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