曲贝替定获批适应症有什么？

2015年10月23日，曲贝替定（他比特定,Trabectedin）经美国FDA批准在美国上市，商品名为Yondelis，用于不能手术切除或特定的晚期软组织肉瘤的治疗药物。

疾病名称:白血病

药品名称:曲贝替定（Trabectedin）

文章类型:服药指南

2015年10月23日，曲贝替定（他比特定,Trabectedin）经美国FDA批准在美国上市，商品名为Yondelis，用于不能手术切除或特定的晚期软组织肉瘤的治疗药物。STS是一种疾病其中癌细胞来自机体软组织，包括肌肉，肌腱，脂肪，血管，淋巴管，神经和关节周围组织。脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤是发生在脂肪细胞(脂肪肉瘤)或平滑肌细胞(平滑肌肉瘤)的特异性STS。曲贝替定（他比特定,Trabectedin）是四氢异喹啉生物碱，是一种从加勒比海被囊动物红树海蛸体内分离提取出来的烷化剂，由3个亚单位构成，A、B亚基与DNA分子结合，C亚基可与转录因子结合发挥作用。  

曲贝替定（他比特定,Trabectedin）的治疗效果在518名患有转移性或复发性脂肪肉瘤与平滑肌肉瘤的临床受试者中得到证明。患者随机分组，其中，345名患者接受曲贝替定（他比特定,Trabectedin）治疗，173名患者接受阳性对照药达卡巴嗪治疗，临床试验发现，接受曲贝替定（他比特定,Trabectedin）治疗的受试者的无进展生存期由达卡巴嗪治疗的受试者的平均1.5个月增加到平均4.5个月。在对软组织肉瘤的Ⅱ期临床试验中，270位脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤患者随机接受曲贝替定（他比特定,Trabectedin）静脉注射治疗(1.5mg/m2静脉输注24h，每21d输注1次)。结果显示，曲贝替定（他比特定,Trabectedin）减少疾病进展的风险比例为27%，总生存期达到12个月的患者比例为60%。另有研究表明，曲贝替定（他比特定,Trabectedin）也能用于子宫平滑肌肉瘤的治疗，在一项66例转移性子宫平滑肌肉瘤患者的无进展生存期的评估中，16%的患者表现为病情部分缓解，35%的患者病情维持稳定。