尼达尼布何时上市?

2021-06-12 16:42:16

美国食品药物管理局于2014年10月15日批准了对于特发性肺纤维化的治疗。 欧盟EMA于2014年批准尼达尼布(别名:维加特,Ofev)联合多西他赛(Docetaxel)在一线化疗之后应用于组织学诊断为腺癌的、局部晚期或转移性或局部复发性NSCLC成年患者。

  • 疾病名称:肺纤维化
  • 药品名称:尼达尼布(Nintedanib
  • 文章类型:其他
  • 尼达尼布(别名:维加特,Ofev)是德国勃林格殷格翰公司研发的三联血管激酶抑制剂,可同时阻断血管内皮生长因子受体、血小板源性生长因子受体以及成纤维细胞生长因子受体的信号转导通路,那尼达尼布何时上市?


    美国食品药物管理局于2014年10月15日批准了对于特发性肺纤维化的治疗。


    欧盟EMA于2014年批准尼达尼布(别名:维加特,Ofev)联合多西他赛(Docetaxel)在一线化疗之后应用于组织学诊断为腺癌的、局部晚期或转移性或局部复发性NSCLC成年患者。


    2016年欧洲委员会(EC)和美国食品药品监督管理局(FDA)授予尼达尼布孤儿药资格,用于治疗系统性硬化症(SSc,也被称为硬皮病)及其相关间质性肺病(SSc-ILD)。


    尼达尼布是FDA批准的首个能够减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病患者肺功能下降的疗法,它将为这种严重疾病的患者及其家人带来希望。


    另外,研究表明,尼达尼布(别名:维加特,Ofev)可显著减缓此类患者的肺功能下降。


    与安慰剂相比,尼达尼布可减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病( SSc-ILD )患者的肺功能减退。接受尼达尼布治疗的患者中,肺功能下降率降低了44%(根据52周期间评估的 FVC测得)。




    尼达尼布(别名:维加特,Ofev)最常见的不良反应(发生率大于或等于5%)包括:腹泻、恶心、呕吐、皮肤溃疡、腹痛、肝酶升高、体重下降、疲劳、食欲减退、头痛、发烧、背痛、头晕与高血压。

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