波生坦中文说明书

2021-07-02 10:06:41

      1.适用范围

  波生坦适用医治WHO II级-IV级病症病人的风湿性心脏病(WHO Group I),以改进健身运动工作能力,并减少临床医学恶变率  。

  2.使用量和给药

  波生坦医治应以62.5 mg使用量逐渐,每日2次,不断4周,随后提升至保持使用量125 mg,每日2次。 超使用量服食仍未能得到附加好处。

  3.制剂和包裝

  波生坦可给予62.5mg和125mg薄膜包衣,无关键内服片状。

  62.5mg片剂:薄膜包衣,环形,双凸,橙乳白色片状。

  125mg片剂:薄膜包衣,椭圆型,双凸,橙乳白色片。

  4.禁忌

  4.1 孕期

  波生坦的应用禁止在孕期或很有可能孕期的女士中应用。 尽管在孕期女士中沒有充足和优良的对比科学研究,但小动物研究表明波生坦在怀孕期内很有可能会造成比较严重的高危儿。  

  4.2与环孢菌素A一起应用

  环孢素A和波生坦的一同给药造成波生坦的血液浓度值显着提升。 因而,不建议与此同时应用波生坦和环孢素A。

  4.3 与格列本脲一起应用

  接纳格列苯脲和波生坦医治的病人肝部酶上升的风险性提升。 不建议格列本脲和波生坦的一同给药 。

  4.4  过敏的症状

  波生坦禁止使用于对波生坦或其一切成份皮肤过敏的病人。关键包含疹子和血管性水肿 。

  5. 警示和常见问题

  潜在性的肝损害。

  原来肝损伤病人。

  液态储留。

  精子密度降低。

  血红蛋白浓度和红细胞压积减少。

  肺静脉阻塞性肺气肿病症。

  6.副作用上呼吸道感染

  最普遍的副作用包含:头疼,水肿,胸口痛,晕厥,血压低,慢性鼻窦炎,关节疼,肝功检查出现异常,心慌气短,缺铁性贫血。

  7.药品相互影响

  胰蛋白酶P450:波生坦由CYP2C9和CYP3A新陈代谢。 这种酶的抑止能够 提升波生坦的血液浓。  

  雄性荷尔蒙紧急避孕:应当采用别的避孕的方法,而不必独立借助生长激素避孕措施。

  环孢菌素A:波生坦和环孢素A不可以与此同时应用。

  格列本脲:在接纳格列本脲医治的病人中观查到肝转氨酶升高的风险性提升。

  洛匹那韦/利托那韦或别的含利托那韦的HIV计划方案:在逐渐洛匹那韦/利托那韦医治时,应调节波生坦的使用量。

  辛伐他丁和别的他汀:

  波生坦减少了辛伐他丁(一种CYP3A底物)和其活力 β- 羟基酸类化合物的血液浓度值约50%。

  利福平:    

  波生坦和利福平在一切正常青年志愿者中的一同给药造成波生坦谷浓度值均值提升6倍(可能是因为利福平抑止OATP),但恒定时波生坦水准降低约60%。

  他克莫司:他克莫司和波生坦的一同给药并未在身体中科学研究。他克莫司和波生坦的一同给药造成小动物中波生坦的血液浓度值显着提升。

  酮康唑:每日2次波生坦125mg和强力CYP3A缓聚剂酮康唑的一同给药使一切正常青年志愿者血液波生坦浓度值提升约2倍。无须调节波生坦的使用量,但应充分考虑波生坦效用会提升。      

  地高辛,尼莫地平和洛沙坦: 

  波生坦与地高辛和尼莫地平沒有显著的药动学相互影响,氯沙坦对波生坦血液水准无显著危害。

  他达那非:在一切正常的青年志愿者中,协同给与多剂125mg每日2次波生坦和80mg每日三次他达那非造成他达那非血液浓度值减少63%而且使波生坦血液浓度值提升50%。血液浓度值的转变不被觉得是临床医学有关的,而且使用量调节并不是必不可少的。

  8.在特殊群体中应用

  孕期:波生坦的应用禁止在孕期或很有可能孕期的女士中应用。

  哺乳期间:现阶段还不知道波生坦是不是在人乳存有。 

  小儿科应用:并未创建小儿科病人的安全系数和实效性。 

  老人应用: 诊治经验并未发觉老人与年青病人中间的反映差别。

  肝损伤:关键代谢方式是胆液,肝损害预估会提升波生坦的曝露量(C max 和AUC)。表明轻微肝损害不容易危害波生坦的药动学。

  肾脏功能危害: 肾损伤对波生坦药动学的危害不大,不用调节使用量。

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