依维替尼治疗急性骨髓性白血病和IDH1突变患者的

2021-07-12 10:06:34

  美国发售药业公司 Agios Pharmaceuticals Inc(NASDAQ: AGIO,下称 "Agios")发布消息,公布撤消药物 tibsovo(ivosidenib)用以医治成年人病人发作或不易治突变急性脊髓性白血病(AML) 的欧洲地区市场销售批准申请办理。其缘故是欧洲地区医药管理局 (EMA) 人买药业商品联合会 (CHMP) 觉得该企业给予的双臂、对外开放 I 期临床试验个人所得的数据信息不能证实该药物的盈利与风险性相态。

  值得一提的,FDA(美国食品类药监局)恰好是根据 tibsovo的 I 期临床试验数据信息在 2018 年 7 月准许了该药在美发售的申请办理,用以医治 IDH1(异柠檬酸钠脱氨酶 - 1)突变的发作或不易治急性脊髓性白血病 (R/R AML) 的成年人病人。

  很显而易见,欧洲地区管控组织并不认可 FDA 的准许。美国生物医药领域著名新闻媒体 Endpoints News 创办人罗伯特 ・ 卡罗尔(John Carroll)对于此事点评为:这一不成功突显了 FDA 的杰弗里 ・ 帕兹徳尔(Richard Pazdur)(编者注:Richard Pazdur 是 FDA 恶性肿瘤科学研究卓越中心负责人)以快刀斩乱麻而出名的审核所涉及到的风险性。但是,沒有任何一方对于此事表明心寒。仅仅沒有直接证据说明它能让患者过得更久,这好像并沒有危害它的市场前景。

  tibsovo 是一款内服的靶向治疗 IDH1 酶抑制剂,是第一个也是唯一一个 FDA 准许的医治带上经 FDA 获准测定法验出的 IDH1 急性脊髓性白血病和 IDH1 突变患者的药物。现阶段市场价为美国市场价格 27273 美金 / 60 片,约RMB 18.3 万余元 / 瓶。FDA 还各自在 2018 年和 2019 年向此药授于了用以急性髓体细胞性白血病和胆管癌的孤儿药头衔及开创性治疗法。现阶段,该药物已经开展有关 IDH1 突变的胆管癌的 III 期临床试验。

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