来那替尼/奈拉替尼在我国的第一个适应症

2020-06-24 16:00:11
来那替尼/奈拉替尼在我国的第一个适应症

帕博西尼/哌柏西利的获批历程

  2013年FDA核准哌柏西利( 帕博西尼 )为治疗晚期乳腺癌的突破性新药。2015年2月,哌柏西利获得FDA加速批准,用于联合来曲唑(AI类药物)治疗HR /HER2-、既往没有针对转移灶进行内分泌治疗的进展期绝经后乳腺癌。   2016年2月, 哌柏西利 被FDA批准联合

  结果显示,奈拉替尼(来那替尼)和安慰剂的 2 年 iDFS 率分别为 94.2% 和 91.9%。在 2018 年 CSCO 大会上,徐兵河教授报告了 ExteNET 临床研究中针对亚洲和中国患者的 5 年随访数据。与全球数据相比,奈拉替尼在亚洲和中国亚组中在 5 年 iDFS 上显示出相似的获益。亚洲组复发风险相对降低 46%,中国亚组复发风险相对降低 40%。

  该研究奠定了奈拉替尼的美国及中国首个适应症的批准,也提出了早期乳癌在赫赛汀一年用药历史规则下采用口服小分子药物更长时间的维持理念,值得临床医患对于治疗模式转化的吸收和应用。据统计,大约 20%~25% 的乳腺癌存在 HER2 过表达。与其他类型乳腺癌相比,HER2 阳性乳腺癌往往更具侵袭性,进展和死亡风险升高。尽管曲妥珠单抗可以降低早期 HER2 阳性乳腺癌术后复发的风险,仍有 25% 的患者在接受曲妥珠单抗治疗后复发。

  目前,早期肿瘤的治疗手段是以手术切除为主,手术之外的治疗称为辅助治疗,目的是消灭残存的微小转移病灶,减少肿瘤复发和转移的机会,提高治愈率。来那替尼的上市,将为女性乳腺癌患者提供一种全新的治疗选择。随着对 HER2 乳腺癌的基因和分子特征的深入研究,该领域正在不断向精准医学迈进。更多

万珂/硼替佐米是以什么为靶点?

  硼替佐米属于蛋白酶体抑制剂类药物,美国FDA批准硼替佐米用于治疗复发、难治性多发性骨髓瘤,商品名为Velcade( 万珂 )。它的泛素-蛋白酶体通路作用机制荣获2004年诺贝尔化学奖,2006年该药又荣获制药业最高殊荣――国际Prix Galien大奖。万珂是日本武

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