来那替尼(Neratinib)是乳腺癌新药

2020-06-24 16:00:13
来那替尼(Neratinib)是乳腺癌新药

来那替尼/奈拉替尼在我国的第一个适应症

  结果显示, 奈拉替尼 (来那替尼)和安慰剂的 2 年 iDFS 率分别为 94.2% 和 91.9%。在 2018 年 CSCO 大会上,徐兵河教授报告了 ExteNET 临床研究中针对亚洲和中国患者的 5 年随访数据。与全球数据相比,奈拉替尼在亚洲和中国亚组中在 5 年 iDFS 上显示出

  近日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,来那替尼(Neratinib,Nerlynx)在国内获批上市,适应症为既往接受曲妥珠单抗辅助治疗的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的强化辅助治疗。来那替尼是一种口服的不可逆的泛 HER 酪氨酸激酶抑制剂(TKI),也是全球唯一用于 HER2 阳性乳腺癌强化辅助治疗的创新小分子 TKI。它可以作用于 HER1/HER2/HER4 三个靶点,通过阻止泛 HER 家族以及下游信号通路转导,抑制肿瘤生长和转移。

  该药在 2017 年 7 月获得美国 FDA 批准上市,单药用于 HER2 阳性早期乳腺癌的延长辅助治疗;2020 年 2 月又获得美国 FDA 批准扩展适用范围,联合卡培他滨治疗既往接受过 2 种或 2 种以上的抗 HER2 方案前期疗法的晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者。此次获批是基于一项名为 ExteNET(NCT00878709)的随机多中心的 III 期临床试验,评估来那替尼用于早期 HER2 阳性乳腺癌患者术后曲妥珠单抗 化疗辅助治疗后的长期维持治疗的疗效。

  研究共入组 2840 例 I�CIIIc 期可手术乳腺癌、完成新辅助和辅助化疗 曲妥珠单抗治疗、且入组时无复发或转移的 HER2 阳性乳腺癌患者,随机接受来那替尼(240 mg po QD,n = 1420)或安慰剂(n = 1420)治疗。主要研究终点是 2 年无浸润性疾病生存率(iDFS)。更多

帕博西尼/哌柏西利的获批历程

  2013年FDA核准哌柏西利( 帕博西尼 )为治疗晚期乳腺癌的突破性新药。2015年2月,哌柏西利获得FDA加速批准,用于联合来曲唑(AI类药物)治疗HR /HER2-、既往没有针对转移灶进行内分泌治疗的进展期绝经后乳腺癌。   2016年2月, 哌柏西利 被FDA批准联合

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