Enzalutamide/恩扎卢胺历时8年在中国获批

2020-07-29 09:59:56
Enzalutamide/恩扎卢胺历时8年在中国获批

索坦/舒尼替尼有什么作用?

   苹果酸舒尼替尼 胶囊(商品名: 索坦 /Sutent)由辉瑞研发,于2006年1月获美国FDA批准上市,同年6月在欧盟获批上市。该药是一种小分子多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂,具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生产和转移的多重作用,作用靶点包括:PDGFR

  MDV3100胶囊(Enzalutamide)(恩扎卢胺)最早于2011年8月由Medivation和安斯泰来在我国提交新药临床申请(IND);2018年4月,首次递交新药上市申请(NDA)。在2018年10月,被CDE要求发补过一次。目前JXHS1800020申请已经在国家药品监督管理局进行审批。药融圈数据预计,恩扎卢胺将于近期正式批准。从申报临床,到获批上市,历时8年。上市时间比美国滞后7年。

  Enzalutamide最早由Medivation和Astellas联合开发,是一款雄激素受体抑制剂(Androgen receptor antagonist);2012年8月,首次在美国获批上市,商品名为Xtandi,目前获批的适应症:转移性去势抵抗前列腺癌(metastatic castration-resistant prostate cancer ,mCRPC),160 mg (4 粒*40 mg胶囊)口服每日一次。2016年8月,辉瑞公布以140亿美元的高价收购Medivation,2018年全球销售额为36.24亿美元。

  Enzalutamide化合物专利WO2006124118于2026年5月15日到期。2018年11月,我国国家知识产权局专利复审委员会针对复星星泰对“二芳基乙内酰脲化合物”发明专利提出的无效宣告请求一案做出审查决定,以其权利要求不具创造性为由宣告该专利权全部无效。关注后续上诉进展。添加微信咨询:

安可坦/XTANDI可用于以下情形

   安可坦 适应症:可以用在激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(EFGR2)阴性的进展性或转移性乳腺癌,可联合用于以下情形:1、与来曲唑联用,用于治疗绝经后女性患者的雌激素受体阳性(ER )及人表皮生长因子受体阴性(Her2)的晚期乳腺癌;   2、联

Enzalutamide,恩扎卢胺