Betalutin获得快速通道称号,用于复发或难治性边

2020-07-30 15:53:25
Betalutin获得快速通道称号,用于复发或难治性边缘区淋巴瘤
  • 疾病名称:淋巴瘤
  • 文章类型:其他
  • Agrylin怎么使用呢?

    Agrylin是一种口服抗血小板集合药物,用法用量: 成人:盐酸Agrylin:初始剂量1mg/天,分2次给药,1周,然后每周加量不超过0.5mg/天,直到血小板计数在正常水平。常规维持剂量:1-3mg/天。最大剂量:10mg/天和2.5mg/剂。儿童:初始剂量:0.5mg/天。维持剂量:同成人。最大剂量:10mg/天和2.5mg/剂。肝危害:中重度肝危害:避免使用。

    FDA授予lutetium lilotomab satetraxetan(Betalutin)快速通道称号,用于治疗已接受2项或以上先前系统治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。此前在欧盟获得了“孤儿药”称号,并已向FDA提交了申请。



    ▏Betalutin单药效果


    临时首席执行官Lars Nieba在新闻稿中说:“我们非常高兴获得在边缘区淋巴瘤中的快速通道指定,该名称的批准为对先前的疗法产生耐药的晚期MZL患者来说是一个新的治疗选择,我们正在评估Betalutin在晚期MZL的潜力,并将在我们做出决定后更新。”


    在LYMRIT 37-01 1/2a期临床试验中,单药Betalutin的早期疗效值得关注:


    在9名MZL患者中,总缓解率(ORR)达到了78%,完全缓解率则达到了44%。在该研究的所有队列中,MZL队列缓解率最高。


    ▏研究详情


    LYMRIT 37-01是一项2部分研究,评估了 Betalutin在复发性非霍奇金淋巴瘤(包括MZL,小淋巴细胞淋巴瘤,淋巴浆细胞性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤)中的疗效和安全性。


    在A部分1期研究中,主要终点是最大耐受剂量,在A部分2a期研究中,主要终点是肿瘤缓解率。在B部分的2b期研究中,主要终点是ORR。


    入组资格:A部分,要求患者具有组织学上确诊的复发性疾病,WHO体力状态评分为0至1,预期寿命至少3个月,可测量的疾病,且肿瘤细胞中肿瘤细胞少于25%,年龄至少18岁。


    B部分的资格要求包括组织学确诊的复发性非霍奇金B细胞滤泡性淋巴瘤,至少2项先前的化疗方案,WHO体力状态评分为0至2,预期寿命至少3个月。骨髓浸润率低于25%。


    此次通过快速通道认证,将加快Betalutin在淋巴瘤领域的审查和发展,并有望获得FDA的批准。

    Agrylin价格多少呢?

    目前Agrylin在我国尚未上市,Agrylin已经在土耳其等多个上市销售,一盒Agrylin价格约售2000元人民币。

    淋巴瘤,Betalutin