奥拉帕利是在什么时候上市的?

2020-08-27 17:35:26
奥拉帕利是在什么时候上市的?
  • 疾病名称:卵巢癌
  • 药品名称:奥拉帕尼(Olaparib)
  • 文章类型:其他
  • 卡比替尼售价多少一盒呢?

    美国上市的卡比替尼是原研药,价格十分昂贵,规格20mg-30片/瓶(盒)售价约3,489.65/美元。

    奥拉帕利是一款针对BRCA突变肿瘤的靶向药,适用于:


    1、一线维持治疗BRCA突变的晚期卵巢癌。


    2、复发性卵巢癌的维持治疗。


    3、已接受过3种或3种以上化疗的BRAC突变晚期卵巢癌患者的治疗。


    4、胚系BRCA突变(gBRCAm)HER2阴性转移性乳腺癌的治疗。


    奥拉帕利的上市时间:


    2014年12月19日,美国FDA批准抗癌新药奥拉帕利作为单药治疗之前至少经过3次化疗的晚期卵巢癌患者,或者怀疑BRCA突变的晚期卵巢癌。同时FDA批准了用于检测BRCA1和BRCA2基因突变的定量与分类诊断试剂盒,BRACAnalysisCDx;奥拉帕利是FDA批准上市的第一个PARP抑制剂。


    2015年2月2日,欧盟药监局(EMA)也批准了奥拉帕利在欧盟28个国家包括冰岛、列支敦士登和挪威上市。但是EMA批准的适应症和FDA稍有不同,前者是针对BRCA基因突变的,之前接受过含有铂类药物的化疗并表现应答且复发的晚期上皮性卵巢癌患者的维持治疗。 

       
    2017年12月1日,全球首个上市的PARP抑制剂奥拉帕利在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理,距离其首次获得FDA批准上市刚好过去3年的时间。


    2018年8月,中国药监局正式批准奥拉帕利在中国上市,用于治疗铂敏感复发性卵巢癌维持治疗,无论BRCA突变与否。 




    奥拉帕利推荐的剂量:奥拉帕利400毫克(8 粒),每日两次,应吞服完整胶囊,不能咀嚼、溶解或打开胶囊服用。每次间隔约12小时。每天在同一时间服用奥拉帕利。连续治疗直至疾病进展或不能耐受不良反应。

    卡比替尼对黑色素瘤能有多大效果呢?

    试验结果表明,两组患者(卡比替尼组 VS 安慰剂组)的中位无进展生存期为12.3个月 VS 7.2个月,中位总生存期为22.3个月 VS 17.4个月,客观反应率为70% VS 50%,CR为16% VS 10%,PR为54% VS 40%,中位反应持续时间为13.0个月 VS 9.2个月。

    奥拉帕利,上市时间