修美乐/阿达木单抗注射液临床试验数据

2020-09-19 16:21:38
修美乐/阿达木单抗注射液临床试验数据

修美乐/阿达木单抗是首个上市的全人源单克隆抗体

   修美乐 是艾伯维一款超级重磅炸弹药物,业界销售神话,2017年销售额184亿美金。目前全球范围内,5款修美乐生物类似药产品先后在欧盟或是美国上市/上市审评,同时,中国百奥泰和海正药业修美乐生物类似药也已向NMPA递交上市申请。   修美乐( 阿达木单

  修美乐的第一例患者从1997年开始,已经进入全球应用的第20年。在美国和欧盟获批了9个适应症,分别是类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)、银屑病(Ps)、银屑病关节炎(PsA)、幼年特发性关节炎(JIA)、克罗恩氏病(CD)、溃疡性结肠炎(UC)、儿童克罗恩氏病(pCD)以及中轴型脊柱关节炎(axSpA)。

  在治疗类风湿关节炎方面,修美乐(ADA)通过与甲氨蝶呤(MTX)联合使用,对于传统治疗效果不佳的极早期患者治疗至12周能够达到超过70%的有效率;对于初始ADA MTX联合治疗并持续治疗10年的长病程患者,有效率(LDA)高达70%以上,同时发现10年后仍有约1/3未发生放射学进展,并保持正常的功能水平。在那些症状进展迅速预后不佳的早期患者中,修美乐联合甲氨蝶呤治疗的有效率和骨质保护作用更加明显;

  在治疗强直性脊柱炎方面,阿达木单抗注射液迅速起效,在治疗的第二周就已经有了42.8%的患者可以达到ASAS20反应率,并且随着用药时间的延长有更高比例的患者可以达到临床缓解。

  

修美乐/Humira新的适应症是银屑病

  蝉联了五年全球“药王”的修美乐( Humira )新的适应症是银屑病。修美乐银屑病适应症的上市,成为中国首个用于治疗成年中重度慢性斑块型银屑病的全人源抗肿瘤坏死因子- (TNF- )单克隆抗体。    修美乐 为全人源的单克隆抗体,半衰期为12~14天,与人

修美乐,阿达木单抗注射液