tocilizumab中文版说明书

2020-09-21 16:41:14
tocilizumab中文版说明书
  • 疾病名称:类风湿性关节炎
  • 药品名称:罗氏抗(tocilizumab)
  • 文章类型:说明书
  • 托珠单抗使用说明

    以上便是我们老挝第一药房海外医疗咨询服务公司为您提供的托珠单抗使用说明。

    【通用名】:托珠单抗tocilizumab


    【商品名称】:罗氏抗


    【全部名称】:托珠单抗,罗氏抗,IL-6受体单克隆抗体注射剂,tocilizumab,Actemra 


    【tocilizumab适应症】:


    tocilizumab用于类风湿性关节炎治疗:适用于一种或更多TNF拮抗剂治疗反应不佳的中度至严重-活动性类风湿性关节炎成年患者。 


    【tocilizumab用法用量】:


    类风湿性关节炎,托珠单抗可单独使用或与氨甲喋呤或其它DMARD联用。


    1. 成年推荐剂量每4周:患者对一种或更多TNF拮抗剂反应不佳:当与DMARD联用或单药治疗时,推荐起始量是4 mg/kg接着基于临床反应增至8 mg/kg。嗜中性绝对计数(ANC)低于2000/mm3, 血小板计数低于100,000/mm3,或ALT(谷丙转氨酶)或AST(谷草转氨酶)高于正常上限(ULN)1.5倍患者建议不要开始用托珠单抗。


    2. 建议每次输注托珠单抗剂量不要超过800 mg。


    3. 给药为静脉输注用无菌术稀释至100 mL 0.9%氯化钠。在1小时期间单次静脉滴注。不要推注。


    4. 调整剂量: 建议对某些剂量-相关实验室变化处理包括肝酶升高、白细胞减少、和血小板减少。 


    【tocilizumab不良反应】:


    >10%:


    内分泌和代谢:血清胆固醇升高(19%-20%;儿童和青少年:≤2%)


    肝:血清丙氨酸转氨酶升高(≤36%),血清天冬氨酸转氨酶升高(≤22%)


    局部反应:注射部位反应(SubQ:儿童和青少年:15%-44%[体重≥30kg时发生率较高];成人:7%-10%)


    其他:输液相关反应(4%-20%)


    1% - 10%:


    心血管:高血压(6%),周围水肿(<2%) 


    皮肤科:皮疹(2%)


    内分泌和代谢:甲状腺功能减退(<2%),低密度脂蛋白胆固醇升高(9%-10%;儿童和青少年:<2%)


    胃肠道:腹泻(儿童青少年≥5%)、胃溃疡(<2%)、胃炎(1%)、口腔黏膜溃疡(2%)、口腔炎(<2%)、上腹痛(2%)、体重增加(<2%)



    血液和肿瘤:白细胞减少(<2%),中性粒细胞减少(儿童和青少年<30kg,3级:26%;儿童和青少年≥30kg,3级:4%;成人,3级:3%-4%),血小板减少(1%)


    肝脏:血清胆红素升高(<2%)


    免疫学:抗体发展(儿童和青少年:≤6%;成人:<2%;中和,成人:≤1%)


    感染:单纯疱疹感染(<2%) 


    神经系统:头晕(3%)、头痛(7%) 


    眼科:结膜炎(<2%) 


    肾:肾结石(<2%)


    呼吸系统:支气管炎(3%)、咳嗽(<2%)、呼吸困难(<2%)、鼻咽炎(7%)、上呼吸道感染(7%)


    【tocilizumab禁忌】:


    对托珠单抗或制剂的任何成分过敏者禁用。


    活动性感染。 


    【tocilizumab注意事项】:


    胃肠道穿孔:在胃肠道穿孔风险增加的患者中谨慎使用;据报道,穿孔患者通常继发于憩室炎。监测新出现的腹部症状;及时评估是否出现新症状。


    血液学效应:可能发生中性粒细胞减少和血小板减少;可能需要治疗中断、调整剂量或间隔或中断治疗。监测中性粒细胞和血小板。对于ANC<2000/mm³或血小板计数<100000/mm³的巨细胞动脉炎(GCA)、多关节幼年特发性关节炎、类风湿关节炎(RA)或系统性幼年特发性关节炎患者,不要开始治疗;对于ANC<500/mm³或血小板计数<50000/mm³的患者,停止治疗。


    肝脏影响:据报道,肝脏损伤会导致肝移植或死亡。可能在治疗开始后数月至数年内出现,可能出现肝转氨酶显著升高(>5×ULN)或伴有轻度转氨酶升高的肝功能不全的症状或体征。可能需要治疗中断、调整剂量或间隔或中断治疗。在治疗开始前和治疗期间监测LFT。


    带状疱疹再活化:已有报道带状疱疹再活化。


    高脂血症:治疗与总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白或高密度脂蛋白的增加有关;开始后4至8周进行监测,然后根据现行指南进行监测。


    超敏反应:可能引起超敏反应或过敏反应;静脉给药时已报告包括死亡在内的过敏事件;超敏反应发生在术前患者、既往有或无超敏反应史的患者以及第一次输注时。治疗过敏反应的药物应可立即使用。


    恶性肿瘤:托珠单抗的使用可能会影响对恶性肿瘤的防御;对恶性肿瘤的发展和病程的影响尚未完全明确;但是,在临床试验中观察到恶性肿瘤。


    肝损害:不推荐用于活动性肝病或肝损害患者。不建议对基线ALT(谷丙转氨酶)或AST(谷草转氨酶)>1.5×ULN的RA(类风湿)和GCA(巨细胞动脉炎)患者开始治疗。 


    tocilizumab贮藏】:在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下保存。不要冷冻,避光,保持干燥。丢弃小瓶中剩余的未使用的药物。

    托珠单抗效果好吗?

    不同于传统风湿治疗药,托珠单抗能直接作用于主要的炎症因子,迅速有效地缓解症状,抑制关节结构的破坏。能有效治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。

    tocilizumab,中文版说明书