达雷木单抗在国内上市了吗?

2020-09-24 15:52:59
达雷木单抗在国内上市了吗?
  • 疾病名称:多发性骨髓瘤
  • 药品名称:达雷木单抗(Darzalex)
  • 文章类型:其他
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    达雷木单抗的安全性与有效性在两个开放性临床试验中得到了证明。第一个临床试验有106名患者接受了达雷木单抗治疗,其中29%的患者达到了肿瘤完全消失或部分缩小,且该疗效平均持续了7.4个月。第二个临床试验有42名患者接受了达雷木单抗治疗,其中36%的患者达到了肿瘤完全消失或部分缩小。


    达雷木单抗2015年就已经被美国FDA批准上市了,最开始是作为三线/四线治疗方案,随着对达雷木单抗研发的不断深入,目前达雷木单抗已经可以作为多发性骨髓瘤的一线治疗方案。无论是单药治疗还是联合用药都发挥了显著的效果。




    很多患者可能会问到,那达雷木单抗在国内上市了吗?


    达雷木单抗由强生研发,2018年向我国递交达雷木单抗上市申请,2019年6月,达雷木单抗的办理状态已变为“在审批”,同年7月,国家药品监督管理局有条件批准达雷妥尤单抗注射液(达雷木单抗)(英文名:Daratumumab Injection)进口注册申请,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者。也就是说,达雷木单抗已经顺利在我国国内上市。


    达雷木单抗是一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体,与肿瘤细胞表达的CD38结合,通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。达雷木单抗注射液的上市将为复发和难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗手段。

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