曲贝替定上市时间

2020-10-03 16:38:39

2015年10月23日,美国食品和药品监管局(FDA)批准曲贝替定为特异性软组织肉瘤(STS)的治疗 – 脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤 – 是不能通过手术切除)或是晚期(转移)。这个治疗被批准为以前接受含蒽环类化疗患者。

曲贝替定推荐剂量是1.5mg/m2作为一个静脉输注历时24小时通过一个中央静脉线每21(3)给药,直至疾病进展或不肯接受毒性,有正常胆红素和ASTALT低于或等于2.5倍正常上限患者。有血清胆红素水平机构正常上限以上患者没有曲贝替定的推荐剂量。曲贝替定减少剂量:首次降低剂量:1.2 mg/m²q3wk,第二次剂量减少:1mg/m²q3wk。中度肝功能损害(胆红素水平为正常上限的1.5倍至3倍,ASTALT<正常上限的8倍):0.9mg/m²。肾功能不全:轻度至中度:无需调整剂量,严重或ESRD:未研究。

2001曲贝替定被欧盟列为软组织肉瘤罕见病用药 (Orphan Drug),2004年曲贝替定被美国 FDA 列为软组织肉瘤罕见病用药。只有用于治疗罕见疾病或医学状况的药物才被称为罕见病用药。FDA 同意优先审核与现有可选药相比有可能存在很大优势的备选药。20151023日,美国食品和药品监管局(FDA)批准曲贝替定为特异性软组织肉瘤(STS)的治疗 – 脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤 – 是不能通过手术切除)或是晚期(转移)。这个治疗被批准为以前接受含蒽环类化疗患者。 




曲贝替定是海洋生物Ecteinascidiaturbinata的一种提取物,它与DNA小沟中的鸟嘌呤残基结合,形成加合物,导致DNA螺旋向大沟弯曲。形成的加合物可以影响并抑制蛋白质的合成,干扰细胞周期使细胞死亡,从而在基因水平上抑制肿瘤细胞的分裂和增殖。 


曲贝替定推荐剂量是1.5mg/m2作为一个静脉输注历时24小时通过一个中央静脉线每21(3)给药,直至疾病进展或不肯接受毒性,有正常胆红素和ASTALT低于或等于2.5倍正常上限患者。有血清胆红素水平机构正常上限以上患者没有曲贝替定的推荐剂量。曲贝替定减少剂量:首次降低剂量:1.2 mg/m²q3wk,第二次剂量减少:1mg/m²q3wk。中度肝功能损害(胆红素水平为正常上限的1.5倍至3倍,ASTALT<正常上限的8倍):0.9mg/m²。肾功能不全:轻度至中度:无需调整剂量,严重或ESRD:未研究。

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