O药的作用和副作用

2020-10-04 16:38:27

目前,O药的I期临床试验中,出现了不同程度的不良事件,包括轻微输液反应,罕见严重结肠炎、自身免疫性肺炎、白癜风、肝炎、甲状腺炎、肉状瘤病、眼内炎、糖尿病、肌无力等


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O药经国家食药监总局正式批准上市,成为国内首个上市的PD-1抑制剂。更可喜可贺的是,上市后的新药O药可治疗的疾病有多种。迄今为止,O药临床开发计划已经治疗了超过35000名患者。那么,来看一下O药的作用和副作用。


2014年7月O药获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市, 2014年12月获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,2015年6月O药获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2018年6月O药获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市。纳武利尤单抗是我国大陆首个获批的肿瘤免疫治疗(I-O)药物,也是目前唯一获批用于肺癌治疗的程序性死亡受体1(PD-1)抑制剂。


O药是一种人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体结合至PD-1受体和阻断它与PD-L1和PD-L2相互作用,释放PD-1通路-介导的免疫反应的抑制作用,包括抗-肿瘤免疫反应。2018年ASCO大会上发布使用O药的整体数据显示:整体人群的5年生存率达到16%!使用标准剂量 (3mg/Kg) 的患者5年生存率高达26%!对于PD-L1≥50%的患者,5年生存率更高达43%!



早在2009年,O药就先开启了在肺癌领域I期的临床试验,该试验纳入129例晚期非小细胞肺癌患者。2019年3月中旬JCO杂志公布了2009年至2016年11月这5年期间,O药的随访结果。值得注意的是,O药纳入的都是曾接受过化疗的患者,这和K药的研究数据来源不同。但同样的结果表明,O药在PD-L1高表达的患者治疗中可以带来更好的生存获益。


目前,O药的I期临床试验中,出现了不同程度的不良事件,包括轻微输液反应,罕见严重结肠炎、自身免疫性肺炎、白癜风、肝炎、甲状腺炎、肉状瘤病、眼内炎、糖尿病、肌无力等。9%~14% 患者出现了3或4 级药物相关不良事件。免疫相关不良反应经糖皮质激素或免疫抑制药治疗可缓解,且未明显影响抗肿瘤疗效。


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