奥巴捷(特立氟胺片)上市了吗?

2020-10-12 16:39:29

奥巴捷(特立氟胺片)早在2018年就获得了国家药监局的批准,并于我国上市。

经过一系列研究证实,奥巴捷用于治疗多发性硬化症有着良好的疗效。国内有需要的患者,便可在国内购买并放心使用。

奥巴捷(特立氟胺片)早在2018年就获得了国家药监局的批准,并于我国上市。该药最早是由赛诺菲-安万特公司(Sanofi-Aventis)开发的,其在2012年9 月 12日就已经获得了FDA的批准,用于治疗成人复发型多发性硬化症。




四项随机、对照、双盲临床试验确定了奥巴捷在复发型多发性硬化患者中的疗效。其中,两项Ⅲ期临床研究TEMSO研究和TOWER研究的数据表明,在核心期研究中,与安慰剂相比,奥巴捷显著降低了患者年复发率,同时也延缓了残疾进展,并且在扩展研究中疗效维持长达10年。在TOWER研究中,奥巴捷14mg治疗组中国亚组患者的年复发率相对风险降低了71.2%,同组的全球患者年复发率相对风险则降低了36.3%。


另一项随机、双盲、安慰剂对照、MRI跟踪检测试验同样证实了奥巴捷的效果。179名患者分别接受7mg(n= 61)、14 mg(n=57) 奥巴捷或安慰剂(n= 61),共治疗36 周。主要终点是MRI扫描中结合独特活动性病变数量均值于第 1,6,12,18,24,30,36周行MRI脑部扫描,安慰剂组发现活动性病变数量为2. 69,7mg组和14mg组奥巴捷组分别为1.06(P=0.0234)和0.98(P=0.0052)。 安慰剂组年复发率、12周丧失劳动能力的比例则明显高于治疗组(P<0.05)。


经过一系列研究证实,奥巴捷用于治疗多发性硬化症有着良好的疗效。国内有需要的患者,便可在国内购买并放心使用。

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