博纳吐单抗获批适应症

2020-10-18 16:39:36

2014年,博纳吐单抗于获得了FDA的突破性治疗和优先审查指定,及后在美国获批准治疗成人和儿童复发或难治性B细胞前体ALL。 2018年3月29日,博纳吐单抗获得FDA加速批准,用于治疗患有B细胞前体ALL的成人和儿童,在第一次或第二次完全缓解时,MRD大于或等于0.1%,基于MRD反应率和血液学无复发生存期(RFS)。


博纳吐单抗的治疗过程可分为诱导治疗、巩固治疗和持续治疗几个阶段。使用博纳吐单抗需要警惕细胞因子释放综合征和神经学毒性的发生,两者有可能造成严重后果,一旦出现相关症状应立即停药。

博纳吐单抗是冻干粉制剂,是治疗前体B-cell ALL的一种创新型疗法,也是全球获批的首个抗CD19药物,那么,博纳吐单抗获批适应症是什么呢?


2014年,博纳吐单抗于获得了FDA的突破性治疗和优先审查指定,及后在美国获批准治疗成人和儿童复发或难治性B细胞前体ALL。


2018年3月29日,博纳吐单抗获得FDA加速批准,用于治疗患有B细胞前体ALL的成人和儿童,在第一次或第二次完全缓解时,MRD大于或等于0.1%,基于MRD反应率和血液学无复发生存期(RFS)。


2015年11月,博纳吐单抗在欧盟获得了有条件的上市许可,用于治疗成人 费城染色体阴性(Ph-)复发或难治性B细胞前体ALL。


博纳吐单抗的作用机理比较特别,博纳吐单抗是一种双特异性抗体,可同时作用于白血病B细胞淋巴母细胞表面的CD19蛋白,及免疫T细胞表面的CD3蛋白,把两种细胞拉近,同时释放炎症性细胞因子,激活免疫系统,促进T细胞的增殖,并促使免疫T细胞对白血病B细胞进行攻击。


接受过既往治疗后病情出现新的进展,或是对原先的治疗无响应的B-cell ALL成人或儿童患者可适用博纳吐单抗,博纳吐单抗能使大多数患者得到疾病无进展生存期及总生存期的获益。




博纳吐单抗的治疗过程可分为诱导治疗、巩固治疗和持续治疗几个阶段。使用博纳吐单抗需要警惕细胞因子释放综合征和神经学毒性的发生,两者有可能造成严重后果,一旦出现相关症状应立即停药。

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