阿达木单抗国内上市了吗?

2020-10-24 16:37:52

百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液的上市注册申请经国家药监局宣布在2019年11月7日,成为了国内首个获批的阿达木单抗生物类似药,2019年11月28日,阿达木单抗进入国家医保目录。


阿达木单抗最常报告的不良反应是注射部位反应(红斑、瘙痒、出血、疼痛或肿胀)、感染(比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻窦炎)、头痛和骨骼肌肉疼痛。上市后或病例报告:脓肿(四肢、肛周)、脱发、肛裂、过敏性休克、、基底细胞癌、眼睑炎、支气管炎、心力衰竭、过敏反应、贫血、血管性水肿、再生障碍性贫血、阑尾炎、乏力、细菌感染循环性休克、子宫内膜增生、嗜酸性粒细胞增多、发热、血细胞减少、皮肤溃疡、腹泻、真菌感染。虽然有不良反应但效果还是很好的。

阿达木单抗在国内的适应症是类风湿关节炎还有强直性脊柱炎。阿达木单抗具有起效快,疗效好的特点。患者应用一段时间阿达木单抗后,患者的身体功能及健康相关生活质量有了明显的上升,特别是可使患者的一些新近出现的脊柱活动功能障碍得到恢复。那么,阿达木单抗国内上市了吗?


百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液的上市注册申请经国家药监局宣布在2019年11月7日,成为了国内首个获批的阿达木单抗生物类似药,2019年11月28日,阿达木单抗进入国家医保目录。


2002年12月31日美国食药监局(FDA)以及2003年9月8日欧洲共同体先后批准雅培(Abbott)公司的第一个人单抗阿达木单抗上市。2013年,艾伯维(AbbVie)从雅培制药分拆独立之后,阿达木单抗归于艾伯维旗下。



阿达木单抗与甲氨蝶呤合用,用于治疗类风湿关节炎,以及对改善病情抗风湿药(DMARDs),包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。阿达木单抗与甲氨蝶呤联合用药,可以减缓患者关节损伤的进展(X 线显示),并且还可以改善患者身体机能。


阿达木单抗最常报告的不良反应是注射部位反应(红斑、瘙痒、出血、疼痛或肿胀)、感染(比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻窦炎)、头痛和骨骼肌肉疼痛。上市后或病例报告:脓肿(四肢、肛周)、脱发、肛裂、过敏性休克、、基底细胞癌、眼睑炎、支气管炎、心力衰竭、过敏反应、贫血、血管性水肿、再生障碍性贫血、阑尾炎、乏力、细菌感染循环性休克、子宫内膜增生、嗜酸性粒细胞增多、发热、血细胞减少、皮肤溃疡、腹泻、真菌感染。虽然有不良反应但效果还是很好的。

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