艾思瑞在中国上市了吗?

2020-10-25 16:40:08

艾思瑞于2011年2月28日获EMA批准上市,后又于2014年10月15日获FDA批准上市。 艾思瑞获得美国FDA和欧洲药品评价局的罕见病药物授权。 2013年12月25日,艾思瑞由北京康蒂尼药业获国家药监局批准生产上市销售,商品名艾思瑞,适应症均用于特发性肺间质纤维化的治疗。

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艾思瑞是一种新的具有广谱抗纤维化作用的吡啶酮类化合物,目前大家最熟知的就是艾思瑞对于特发性肺纤维化(IPF)有很好的治疗效果,那么,艾思瑞在中国上市了吗?


艾思瑞于2011年2月28日获EMA批准上市,后又于2014年10月15日获FDA批准上市。


艾思瑞获得美国FDA和欧洲国家药品评价局的罕见病药物授权。


2013年12月25日,艾思瑞由北京康蒂尼药业国家食品药品监督管理局批准生产和销售的,适应症是特发性肺纤维化的治疗。


2008年10月,艾思瑞由盐野义制药企业申请最先在一个日本获批上市,商品名Pirespa。


艾思瑞的上市成为在世界特发性肺纤维化治疗的第一个药物(IPF)是。


艾思瑞的治疗效果得到了临床有效的验证:


研究分析结果进行显示,治疗52周后,艾思瑞可以通过有效减缓特发性肺纤维化患者疾病的进展。采用艾思瑞组与安慰剂组相比,用力肺活量(FVC,肺功能主索引)的预计值有≥10%的下降幅度,或减少47.9%的患者死亡比例,而不是降低FVC或增加了132.5%的患者死亡比率。


同时,132.5%减少可以减少6分钟步行距离(治疗患者生命的IPF的评价指标)大小,从而提高患者的无进展生存期的IPF(P <0.001)。


并且,预先设定的汇总数据分析混合之前,我们两个3期临床研究试验的结果,艾思瑞组较安慰机组在全因死亡率和特发性肺纤维化相关死亡率中也表现出了明显显著差异,发生率显著水平低于安慰组。




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