恩考芬尼中国什么时候获批上市?

2020-10-26 16:38:25

2018年6月27日,恩考芬尼和比米替尼这两药物同时获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,并指定用于经FDA批准的一种检测方法证实存在BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者,恩考非尼的商品名为Braftovi,比米替尼的商品名为Mektovi。


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黑色素瘤的恶性程度较高,多发生转移,预后较差。因此,早期诊断与及时合理治疗极其重要。恩考芬尼是一种针对BRAF V600E以及野生型BRAF和CRAF的激酶抑制剂。BRAF基因中的突变可导致组成型激活的BRAF激酶,从而刺激肿瘤细胞的生长。还能够在体外与其他激酶结合,包括JNK1,JNK2,JNK3,LIMK1,LIMK2,MEK4和STK36,并在临床上可达到的浓度下显着降低配体与这些激酶的结合,因而达到可抑制肿瘤消退。


2018年6月27日,恩考芬尼和比米替尼这两药物同时获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,并指定用于经FDA批准的一种检测方法证实存在BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者,恩考非尼的商品名为Braftovi,比米替尼的商品名为Mektovi。2018年9月20日,欧盟委员会(European Commission,EC)批准在28个成员国及列支敦士登、冰岛和挪威上市恩考芬尼和比米替尼组合药。


 
一项随机,主动控制,开放标签,多中心试验。试验主要评估了贝美替尼联合恩考芬尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤的疗效。招募的577名患者。结果显示,贝美替尼与恩考芬尼联合治疗组与维莫非尼组中位无进展生存期(mPFS)对比为14.9个月VS7.3个月,联合组将PFS提高了两倍还要多;客观缓解率(ORR)为63%VS40%;缓解持续时间(DOR)为16.6个月VS12.3个月。


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