瑞博西林目前获批的适应症有什么?

2020-10-31 16:40:24

以上便是我们为您提供的瑞博西林目前批准的适应症,如果您有什么问题您可以咨询我们老挝第一药房海外医疗咨询服务公司,我们会为您一一解答。


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瑞博西林,又叫瑞博西尼,诺华制药公司表示,瑞博西林已被美国食品药品管理局认可为突破性疗法,并与他莫昔芬或芳香酶抑制剂联合使用,作为激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性(HR /HER2)的绝经后或围绝经期晚期或转移性乳腺癌女性的初始内分泌治疗。瑞博西尼的上市,给广大乳腺癌患者带来了希望。瑞博西尼是细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)的选择性抑制剂。CDK4/6的抑制可以克服或延缓肿瘤对内分泌治疗的耐药性。那么瑞博西林目前批准的适应症是什么?



适应症:(1)瑞博西林于2017年3月首次获得美国食品和药物管理局批准。它与芳香酶抑制剂联合使用,作为一线内分泌治疗,用于治疗患有HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女,作为一线内分泌治疗。大约72%的乳腺癌患者为HR阳性和HER2阴性。(2)瑞博西林联合芳香酶抑制剂治疗绝经前/围绝经期妇女的批准基于MONALEESA-7,这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验。四百多名没有接受一线内分泌治疗的患者被随机分配接受瑞博西林加非甾体芳香酶抑制剂(NSAI)/他莫昔芬和戈舍瑞林与安慰剂加NSAI/他莫昔芬和戈舍瑞林。结果表明,瑞博西林 AI组的无进展生存期(27.5个月)比安慰剂 AI组(13.8个月)更长。瑞博西林不适和与他莫昔芬合用。


(3)瑞博西林联合氟维司群的批准基于MONALEESA-3,这也是一项随机双盲、安慰剂对照试验。726例HR阳性、HER2阴性、晚期乳腺癌的绝经后妇女,未接受过前线或只接受过一次内分泌治疗。 服用瑞博西林的患者平均PFS为20.5个月,服用安慰剂的患者为12.8个月。瑞博西林的常见副作用是感染、中性粒细胞减少、白细胞减少、头痛、咳嗽、恶心、疲劳、腹泻、呕吐、便秘、脱发和皮疹。瑞博西林的推荐起始剂量为口服600毫克(200毫克×3),每天一次,连续给药21天后休息7天。如果出现以上症状患需要马上告知自己的主治医生或者药剂师。


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