托法替布药物说明书

2020-11-03 16:39:43

长期安全性人群包括所有参加了一项双盲、对照试验(早期的开发阶段研究),然后参加了两项长期安全性研究之一的患者。长期安全性研究的研究设计允许根据临床判断结果来调整托法替布的剂量。这限制了从剂量方面对长期安全性数据的解释。


24个月。

托法替布药物说明书


通用名称:托法替尼


商品名称:Tofacinix


全部名称:托法替尼, 托法替布,tofacitinib,Tofacinix,Tofanib,Tofaxen


【托法替布适应症】


托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。


使用限制:不建议将托法替布与生物 DMARD 类药物或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢霉素)联用。

 
【托法替布规格】

 
5mg(以托法替布计)


【托法替布用法用量】


类风湿关节炎


托法替布可与甲氨蝶呤或其他非生物DMARD药物联合使用。托法替布的推荐剂量为5mg,每天两次。口服给药,有无进食皆可。


因严重感染和血细胞减少进行剂量调整


不建议在淋巴细胞绝对计数低于500细胞/mm3、中性粒细胞绝对计数(ANC) 低于 1000 细胞/mm3或血红蛋白水平低于9 g/dL 的患者中开始托法替布用药。


出现淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和贫血症时,建议调整剂量或中断治疗


如果患者发生严重感染,应该避免托法替布给药,直至感染得到控制。


因药物相互作用进行剂量调整


在下列患者中:

 
同时接受细胞色素 P450 3A4(CYP3A4)的强效抑制剂(如酮康唑)治疗, 或者接受一种或多种可同时导致CYP3A4 中等抑制和CYP2C19 强效抑制的合并用药(如氟康唑),Tofacinix的推荐剂量应为 5 mg,每天一次。

 
托法替布与强效 CYP3A4 诱导剂(如利福平)合并用药可能导致临床缓解作用丧失或下降。不建议强效 CYP3A4 诱导剂与托法替布合并用药。


对肾或肝功能损伤患者进行剂量调整


在下列患者中:


中度或重度肾功能不全,或者中度肝功能损伤,托法替布的推荐剂量应为 5  mg,每天一次。不建议重度肝功能损伤患者使用托法替布。


【托法替布不良反应】


临床试验经验


因为不同的临床研究是在不同的条件下进行的,所以一种药物在临床研究中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在临床研究中的发生率进行直接比较,因而不能预测在患者群体更广泛的临床实践中观察到的发生率。


虽然已对其他剂量进行了研究,但托法替布的推荐剂量为 5 mg,每天两次。



下面的数据包括两项2期和五项3期双盲、对照、多中心临床试验。在这些试验中, 患者随机分组情况为托法替布单药治疗:5 mg,每天两次(292 例患者)和 10 mg,每天两次(306 例患者);联合用药:托法替布 5 mg,每天两次(1044 例患者)和 10 mg,每 天两次(1043 例患者)与 DMARD 类联用(包括甲氨蝶呤);以及安慰剂组(809 例患者)。所有七项研究的方案都有这样一个前提,即服用安慰剂的患者要在第3个月或第6个月根据患者的缓解情况(疾病活动度未得到控制的)或研究设计接受托法替布治疗,从而使不良 事件不能总是准确的归因于一种指定的治疗。因此,某些分析遵循的是在给定的时间间隔, 将安慰剂和托法替布两组患者中根据研究设计或患者缓解情况而改变了治疗的患者从安慰  剂组纳入托法替布组。基于前3个月的药物暴露情况在安慰剂和托法替布之间进行比较,基于前 12 个月的药物暴露情况在托法替布5 mg 每天两次和托法替布10 mg 每天两次之间进行比较。

 
长期安全性人群包括所有参加了一项双盲、对照试验(早期的开发阶段研究),然后参加了两项长期安全性研究之一的患者。长期安全性研究的研究设计允许根据临床判断结果来调整托法替布的剂量。这限制了从剂量方面对长期安全性数据的解释。


【托法替布贮藏】


贮存在阴凉干燥处, 不超过30°C 。避光保护,避免儿童接触。


【托法替布包装】


铝膜条状泡罩包装。30片/盒


托法替布有效期】


24个月。

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