阿糖胞苷对白血病有效果吗?

2020-11-05 16:38:19

阿糖胞苷对白血病有效果吗?VITAL(NCT02658487)是一项单臂、开放标签的二阶段II期研究,与单独使用IDAC相比,联合用药的完全缓解率显著提高,但总体生存率无改善。


患者使用阿糖胞苷的不良事件以及在≥10%的入组患者中发生的3-5级的不良事件。16/42(38%)患者观察到口腔粘膜炎,其中12/42(29%)患者出现1-2级口腔粘膜炎,只有4/42(10%)患者出现3级严重口腔粘膜炎。

阿糖胞苷在我国临床上用于治疗急性非淋巴骨髓细胞白血病,AML是一种侵袭性恶性肿瘤,诊断时中位年龄为67岁,经年龄校正后的5年生存率低于25%。阿糖胞苷对白血病有效果吗?


大型随机3期试验(VALOR)中将Vos与中等剂量的阿糖胞苷(IDAC)联合用于复发/难治性的AML患者,与单独使用IDAC相比,联合用药的完全缓解率显著提高,但总体生存率无改善。



VITAL(NCT02658487)是一项单臂、开放标签的二阶段II期研究,总计有42位患者纳入了本研究。在第1天和第4天施用剂量为90 mg/m2的Vos,(如果发生重新诱导,则在第1天和第4天降低至70 mg/m2),并在第1-7天连续施用100 mg/m2的阿糖胞苷。在Vos给药过程中进行口腔冷冻治疗,以预防先前研究发现的口腔粘膜炎。第1阶段纳入的是各风险级别的55岁及以上可评估的患者或18-54岁的高危疾病的患者。


为了进入第2阶段,两阶段设计需要第1阶段的17名患者中7例以上的患者完全缓解。如果是7例或更少的患者完全缓解,则此研究设计操作有64%的提前终止的概率,表明真实的完全缓解率≤40%。第2阶段包括另外的24名患者。


患者使用阿糖胞苷的不良事件以及在≥10%的入组患者中发生的3-5级的不良事件。16/42(38%)患者观察到口腔粘膜炎,其中12/42(29%)患者出现1-2级口腔粘膜炎,只有4/42(10%)患者出现3级严重口腔粘膜炎。

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