托法替尼在国内上市的时间

2020-11-06 16:37:56

2017年3月16日国家食品药品监督管理总局已正式批准辉瑞公司的口服JAK抑制剂托法替尼(尚杰,XELJANZ)的上市申请。

 
托法替尼已经在国内上市了这意味着患者在国内的各大医院或者药房凭借医生开具的处方就可以买到,给患者购药提供了巨大的方便。

托法替尼(Tofacinix)是辉瑞公司开发的一种JAK抑制剂,可有效抑制JAK1和JAK3的活性,阻断多种炎性细胞因子的信号转导。既有研究表明托法替尼对类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病等多种炎症相关疾病有良好的治疗效应。


托法替尼与其他传统抗风湿病药物相比,它不仅能够缓解症状,而且还能减缓或停止疾病的损害,是十年来首次批准的新一类抗风湿病药物。


一项多中心、开放式的长期研究。纳入病人都参加了之前的托法替尼单药或联合甲氨蝶呤的Ⅱ期和Ⅲ期临床实验,全程观察主要指标和次要指标。一共有 486 名患者参与了该实验,476 名患者(97.7%)出现了不良事件,467 名患者(96.1%)为药物相关副作用,包括鼻咽炎(60.3 %)、带状疱疹(19.3 %)、意外跌倒(14.6 %)、高脂血症(11.5 %) 和高血压(11.3 %),大多数药物相关副作用(97.8%)都是轻度或中度,与全球临床实验结果相比无显著差异。



通过上述的研究单用或联合甲氨蝶呤对类风湿关节炎患者的长期治疗是安全有效的。并且有相关的医疗数据显示对于亚洲患者来说,使用托法替尼的治疗效果同样也有保障。在类风湿性关节炎使用托法替尼,治疗3个月后,患者 HAQ-ID 评分明显高于传统治疗,与阿达木单抗治疗无明显差异。 

 
对于常规抗风湿药无效的银屑病关节炎患者,托法替尼治疗三个月ACR20有50%,ACR70也有17%。而对于TNF-α抗体无效的患者,治疗效果居然跟没有使用过TNF-α抗体的效果差不多。对于溃疡性结肠炎,托法替尼无论从52周的疾病缓解率,粘膜内窥镜的评价缓解率和无激素使用缓解率来说,都远远高于安慰剂。


此外,美国一项邮件问卷调查还发现,相较需要注射使用的生物制剂,有56.4%的患者更愿意选择可以口服的托法替尼。那么托法替尼什么时候上市的呢?


2017年3月16日国家食品药品监督管理总局已正式批准辉瑞公司的口服JAK抑制剂托法替尼(尚杰,XELJANZ)的上市申请。

 
托法替尼已经在国内上市了这意味着患者在国内的各大医院或者药房凭借医生开具的处方就可以买到,给患者购药提供了巨大的方便。

想了解更多关于癌症靶向药/免疫治疗的相关信息,扫描下方二维码添加微信或点击咨询,7*24小时响应服务需求,服药指导,临床研究,报告解读,膳食指导;欢迎添加慢病顾问,一对一暖心咨询服务,我们是您对抗病魔路上最好的陪伴。