用曲妥珠单抗-美坦新偶联物需要注意什么?

2020-11-08 16:38:55

曲妥珠单抗-美坦新偶联物在使用过程中还有一些事项需要患者注意,比如它的黑框警告:肝毒性(肝衰竭和坏死,用药前需监测血清转氨酶和胆红素,据此调整剂量或停药)、心脏毒性(左心室射血分数下降)、胚胎-胎儿毒性(胎儿死亡或先天缺陷)。


曲妥珠单抗-美坦新偶联物是一种新型抗体药物,由曲妥珠单抗和小分子微管抑制剂DM1偶联而成,产生协同抗癌作用。在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达,曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,选择性地作用于HER-2的胞外部位。DM1是一种美坦辛(某些文献译为美登素,maytansine)衍生物,发现与20世纪70年代初期,通过与长春花位点结合,抑制微管蛋白聚集,这是美坦辛首次批准用于临床。曲妥珠单抗-美坦新偶联物在使用过程中还有一些事项需要患者注意,比如它的黑框警告:肝毒性(肝衰竭和坏死,用药前需监测血清转氨酶和胆红素,据此调整剂量或停药)、心脏毒性(左心室射血分数下降)、胚胎-胎儿毒性(胎儿死亡或先天缺陷)。还有曲妥珠单抗-美坦新偶联物可能带来的不良反应:肺毒性(间质性肺病,包括局部急性肺炎、急性呼吸窘迫综合征)、输液相关性反应、过敏反应、血小板减少、神经毒性、溢出(注射部位红肿、疼痛等)。

罗氏晚期乳腺癌靶向药曲妥珠单抗-美坦新偶联物于2013年2月22日获美国FDA批准上市美国食品和药物管理局(FDA)并允许用于治疗HER-2阳性晚期转移性乳腺癌。FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur,M.D.说:“曲妥珠单抗-美坦新偶联物是曲妥珠单抗与一个干扰癌细胞生长被称为DM1药连接,”“曲妥珠单抗-美坦新偶联物输送药物至癌部位缩小肿瘤,减慢疾病进展和延长生存。是第四个靶向HER2蛋白被批准药物。” 



在一项991例患者临床研究中评价曲妥珠单抗-美坦新偶联物的安全性和有效性,患者随机赋予接受曲妥珠单抗-美坦新偶联物或拉帕替尼加卡培他滨 [capecitabine],另一种化疗药。患者接受治疗直至或癌进展或副作用不能耐受。研究设计测定无进展生存,患者无癌症进展生存时间长度,和总生存,患者死亡前生存的时间长度。结果显示用曲妥珠单抗-美坦新偶联物治疗患者中位无进展生存时间9.6个月与之比较用拉帕替尼加卡培他滨治疗患者6.4个月。曲妥珠单抗-美坦新偶联物组中位总生存为30.9个月和拉帕替尼加卡培他滨组25.1个月。 


曲妥珠单抗-美坦新偶联物是一种新型抗体药物,由曲妥珠单抗和小分子微管抑制剂DM1偶联而成,产生协同抗癌作用。在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达,曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,选择性地作用于HER-2的胞外部位。DM1是一种美坦辛(某些文献译为美登素,maytansine)衍生物,发现与20世纪70年代初期,通过与长春花位点结合,抑制微管蛋白聚集,这是美坦辛首次批准用于临床。曲妥珠单抗-美坦新偶联物在使用过程中还有一些事项需要患者注意,比如它的黑框警告:肝毒性(肝衰竭和坏死,用药前需监测血清转氨酶和胆红素,据此调整剂量或停药)、心脏毒性(左心室射血分数下降)、胚胎-胎儿毒性(胎儿死亡或先天缺陷)。还有曲妥珠单抗-美坦新偶联物可能带来的不良反应:肺毒性(间质性肺病,包括局部急性肺炎、急性呼吸窘迫综合征)、输液相关性反应、过敏反应、血小板减少、神经毒性、溢出(注射部位红肿、疼痛等)。

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