来那替尼什么时候在中国上市?

2020-11-09 16:39:46

来那替尼中国上市的时间:2018年2月,北海康成与Puma签署了来那替尼在中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门进行开发和商业化的独占许可协议。北海康成于2018年9月提交来那替尼的上市申请,来那替尼在国内大陆上市指日可待!


目前,来那替尼获得美国、欧盟批准外,在加拿大、澳大利亚、中国香港、新加坡、阿根廷等多个国家也已被批准用于延长辅助治疗。

2017年7月FDA批准了来那替尼用于早期HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗,这些成年患者群体先前已接受过含trastuzumab单抗的治疗方案,那么,来那替尼什么时候在中国上市?


来那替尼中国上市的时间:2018年2月,北海康成与Puma签署了来那替尼在中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门进行开发和商业化的独占许可协议。北海康成于2018年9月提交来那替尼的上市申请,来那替尼在国内大陆上市指日可待!


一项随机多中心的 ExteNET 试验,来那替尼用于早期 HER2 乳腺癌患者术后曲妥珠单抗 化疗辅助治疗后的长期维持治疗。与安慰剂相比,来那替尼 2 年的无病生存率为 94.2%,而安慰剂组只有 91.9%,具有统计学上的显著差异(HR = 0.67; P = 0.0046)。


疗效方面,与全球数据相比,来那替尼在亚洲和中国亚组中显示出 5 年无侵袭性疾病生存期(iDFS)相似的获益。亚洲组复发风险相对降低 46%,中国亚组复发风险相对降低 40%。


在安全性方面,中国亚组的整体安全性结果与总体及亚洲人群一致。腹泻等胃肠道毒性仍旧是来那替尼最常见的不良反应,不过来那替尼治疗导致的不良反应可管理。腹泻不严重且可逆,重度腹泻发生在早期、持续时间短、没有导致严重并发症,且通过预处理可提高耐受性并减少重度腹泻的发生率和持续时间。


2020 年2月25日,来那替尼新适应症获 FDA 批准,与卡培他滨联用治疗已接受过两种或以上治疗方案的转移性晚期 HER2 阳性乳腺癌成人患者。




目前,来那替尼获得美国、欧盟批准外,在加拿大、澳大利亚、中国香港、新加坡、阿根廷等多个国家也已被批准用于延长辅助治疗。

想了解更多关于癌症靶向药/免疫治疗的相关信息,扫描下方二维码添加微信或点击咨询,7*24小时响应服务需求,服药指导,临床研究,报告解读,膳食指导;欢迎添加慢病顾问,一对一暖心咨询服务,我们是您对抗病魔路上最好的陪伴。