新型细胞因子抑制剂诱导难治性皮肤T细胞淋巴瘤

2020-11-10 16:38:46

一种多细胞因子BNZ-1诱导难治性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者的良好的临床反应。

BNZ-1Bioniz Therapeutics公司的主要产品,是IL-2IL-9IL-15细胞因子的选择性同时抑制剂。BNZ-1除了作为难治性CTCL的治疗方法进行研究外,BNZ-1在大颗粒淋巴细胞白血病患者中也得到了评估。

Bioniz Therapeutics公司在新闻发布会上表示,根据一项1/2期、多中心、开放性临床试验(NCT03239392)中期分析的研究结果,一种多细胞因子BNZ-1诱导难治性皮肤T细胞淋巴瘤CTCL)患者的良好的临床反应。



试验背景


在试验早期加大剂量阶段,观察2 mg/kg剂量组的15CTCL患者出现良好的初始反应,随后剂量组患者扩增到19名。根据改变严重程度加权评估(mSWAT)评分,80%的患者使用BNZ-1改善肿瘤负荷,无需辅助治疗。50%的患者出现部分缓解(PRs),5%的患者出现完全缓解(CRs)。出现部分缓解或完全缓解的患者,在数据截止时,中位缓解期为9.2个月。


本研究的主要终点是BNZ-1治疗4周后的总体安全性。次要终点为药效学、单次给药、稳态最大血浓度、曲线下的单次给药和稳态面积、稳态半衰期消除。 疾病严重程度、PRsCRS也被评估为探索终点。为了进一步评估药物的活性和临床反应,我们延长了3个月的治疗期。这项研究对使用BNZ-1治疗获益的患者长期延长治疗期。


试验对象

参与这项研究的患者必须有组织学证实的疾病,ECOG表现状态为0-2岁,预期寿命超过1年。患有肝、神经、肺、眼科、内分泌、肾脏或其他与临床相关的主要系统性疾病的患者,以及已知的细菌、病毒、真菌或分枝杆菌感染的患者不在试验范围内。


试验现状


1/2期研究的预期完成时间为第3季度初。研发者将在第4季度召开第2阶段会议,讨论BNZ-1在难治性CTCL中的第3阶段临床试验的开始情况,预计开始日期为2021年上半年。


BNZ-1Bioniz Therapeutics公司的主要产品,是IL-2IL-9IL-15细胞因子的选择性同时抑制剂。BNZ-1除了作为难治性CTCL的治疗方法进行研究外,BNZ-1在大颗粒淋巴细胞白血病患者中也得到了评估。

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