FDA授予快速通道认定enzastaurin以治疗新确诊胶质母

enzastaurin (DB102)是一种小分子新药，FDA已授予快速通道认定该药物

为了使研究结果有效，参与者年龄必须在18岁以上且患有组织学上认定的新确诊胶质母细胞瘤，卡氏评分不低于60，预计寿命至少12周，随机分组后14天内器官功能充沛。在试验前，先前有过开颅手术的患者需待痊愈且无引流和蜂窝织炎。接受过切除手术的患者必须在手术后5周内随机分组。服用皮质类固醇的患者必须在接受研究治疗的5天内保持稳定或减少剂量。

德诺瓦生物制药公司在新闻发布会上表示，enzastaurin (DB102)是一种小分子新药，FDA已授予快速通道认定该药物，治疗新确诊为多形性胶质母细胞瘤患者。

研发背景

德诺瓦生物制药公司发现新型DGM1生物标记物并多次尝试解决胶质母细胞瘤患者存活率，现在医生仍依赖替莫唑胺(temozolomide)作为该病的主要治疗手段，之后enzastaurin被列入了研发日程。此外，已经能用于治疗疾病的抗癌药物其疗效并不如替莫唑胺。鉴于对胶质母细胞瘤治疗效果有限，需进一步研发新药。

为解决对新药的需求，德诺瓦生物制药公司计划开启一项重要的Ⅲ期临床试验，是研究enzastaurin和替莫唑胺对接受放射治疗期间或之后的新确诊为胶质母细胞瘤患者的疗效。

研究方向

一项2B期的研究在对200名新确诊为胶质母细胞瘤患者使用或不使用DGM1生物标记物来检测enzastaurin和替莫唑胺的疗效。研发者提交了一份对enzastaurin的研究性新药申请之后，FDA于2019年10月批准用生物标记物进行的试验。研究的主要终点是总体生存率，一项重要结果表明，有5年生存率的胶质母细胞瘤患者实际生存率不到5年。

这项随机、双盲、对照、多中心的研究将患者随机分为在放射治疗期间或之后接受用enzastaurin和替莫唑胺的疗法，或在放射治疗前后接受安慰剂和替莫唑胺的疗法。

试验对象

为了使研究结果有效，参与者年龄必须在18岁以上且患有组织学上认定的新确诊胶质母细胞瘤，卡氏评分不低于60，预计寿命至少12周，随机分组后14天内器官功能充沛。在试验前，先前有过开颅手术的患者需待痊愈且无引流和蜂窝织炎。接受过切除手术的患者必须在手术后5周内随机分组。服用皮质类固醇的患者必须在接受研究治疗的5天内保持稳定或减少剂量。