FDA肿瘤药物顾问委员会支持批准belantamab mafodoti

食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物顾问委员会投票一致支持belantamab mafodotin (GSK2857916)的疗效。

据媒体报道，食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物顾问委员会投票一致支持belantamab mafodotin (GSK2857916)的疗效。

新药出现

belantamab mafodotin是一种研究型B细胞成熟抗原(BCMA)靶向抗体药物偶联物(ADC)，用于治疗既往已接受过多种疗法(包括一种免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂、一种抗CD38抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者。

如果FDA批准使用belantamab mafodotin，这款药物会是第一种治疗复发或难治性多发性骨髓瘤抗BCMA药物。ODAC作此推荐基于Ⅱ期DREAMM-2研究数据。belantamab mafodotin曾在2020年1月基于去年12月发表的此项研究发现获FDA的优先审核认定。

实验数据

根据连续13个月的数据，2.5mg/kg剂量组(97.5% CI, 21.7-43.6)的总缓解率(ORR)为32%(n=31/97)，3.4mg/kg剂量组(97.5% CI, 23.9-46.0)的总缓解率(ORR)为35%(n=35/99)。在2.5mg/kg和3.4mg/kg剂量组经观察分别有58%和66%的患者获得了非常好的部分缓解。

2.5mg/kg剂量组和3.4mg/kg剂量组出现任何等级的不良反应的患者比例分别为98%和100%，与治疗相关的不良反应分别为88%和95%。

研究中84%的患者出现3级或更高级的不良反应，包括2.5mg/kg剂量组和3.4mg/kg剂量组的角膜病出现率分别为46%和42%，贫血为21%和27%，血小板减少症为22%和32%，淋巴细胞分别减少13%和7%，中性粒细胞减少症为11%和7%。

实验对象

这项开放标签双臂研究中参与者是复发或难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者已接受过至少3种疗法，并且免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38的单细胞抗体对这些患者无效。

按先前患者接受过的疗法和细胞遗传学将患者分类：接受疗法中位数为7种的患者使用2.5mg/kg的研究药物，接受种疗法中位数为6种的患者使用3.4mg/kg的研究药物。每三周的第一天对患者静脉滴注试剂，直到病情恶化或出现中毒症状再停用试剂。