FDA肿瘤药物顾问委员会支持批准belantamab mafodoti

2020-12-02 16:38:08

食品和药物管理局(FDA)肿瘤药物顾问委员会投票一致支持belantamab mafodotin (GSK2857916)的疗效。


据媒体报道,食品和药物管理局(FDA)肿瘤药物顾问委员会投票一致支持belantamab mafodotin (GSK2857916)的疗效。



新药出现


belantamab mafodotin是一种研究型B细胞成熟抗原(BCMA)靶向抗体药物偶联物(ADC),用于治疗既往已接受过多种疗法(包括一种免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂、一种抗CD38抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者。


如果FDA批准使用belantamab mafodotin,这款药物会是第一种治疗复发或难治性多发性骨髓瘤抗BCMA药物。ODAC作此推荐基于Ⅱ期DREAMM-2研究数据。belantamab mafodotin曾在2020年1月基于去年12月发表的此项研究发现获FDA的优先审核认定。


实验数据


根据连续13个月的数据,2.5mg/kg剂量组(97.5% CI, 21.7-43.6)的总缓解率(ORR)为32%(n=31/97),3.4mg/kg剂量组(97.5% CI, 23.9-46.0)的总缓解率(ORR)为35%(n=35/99)。在2.5mg/kg和3.4mg/kg剂量组经观察分别有58%和66%的患者获得了非常好的部分缓解。


2.5mg/kg剂量组和3.4mg/kg剂量组出现任何等级的不良反应的患者比例分别为98%和100%,与治疗相关的不良反应分别为88%和95%。


研究中84%的患者出现3级或更高级的不良反应,包括2.5mg/kg剂量组和3.4mg/kg剂量组的角膜病出现率分别为46%和42%,贫血为21%和27%,血小板减少症为22%和32%,淋巴细胞分别减少13%和7%,中性粒细胞减少症为11%和7%。


实验对象


这项开放标签双臂研究中参与者是复发或难治性多发性骨髓瘤患者,这些患者已接受过至少3种疗法,并且免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38的单细胞抗体对这些患者无效。


按先前患者接受过的疗法和细胞遗传学将患者分类:接受疗法中位数为7种的患者使用2.5mg/kg的研究药物,接受种疗法中位数为6种的患者使用3.4mg/kg的研究药物。每三周的第一天对患者静脉滴注试剂,直到病情恶化或出现中毒症状再停用试剂。




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