尼拉帕尼适用于治疗哪些病症?

2020-12-05 16:38:28

2017年尼拉帕尼被美国FDA批准用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。


2019年12月,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准创新药甲苯磺酸尼拉帕尼胶囊(商品名:则乐)上市,用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

尼拉帕尼最初由美国默克公司研制,授权美国Tesaro生物制药公司负责在美国上市和销售。随后,Tesaro公司授权杨森制药公司和再鼎医药(上海)有限公司,分别负责在美国之外的世界各国开发上市。2017年尼拉帕尼被美国FDA批准用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。


研究表明,很多卵巢癌患者尤其是遗传性卵巢癌患者是由于发生BRCA突变导致,而PARP类抑制剂也成为了卵巢癌患者的重要治疗手段。 尼拉帕尼能阻断参与修复受损DNA的PARP酶活性。对带有BRCA基因突变的癌细胞来说,倘若PARP活性进一步受到抑制,这些细胞分裂时就会累积大量DNA损伤,导致癌细胞死亡,或是减缓肿瘤生长。




尼拉帕尼不仅在BRCA胚系突变的患者中表现出优势(21:5.5月),在无BRCA胚系突变的患者中也同样具有明显的生存优势(9.3:3.9月)。因而在FDA批准时并未要求患者一定要具有BRCA的突变,而只是提及铂类敏感,因为顺铂卡铂等铂类药物也是作用于DNA结构,对铂类药物的敏感性一定程度上反映了肿瘤细胞对DNA破坏类药物(如PARP抑制剂)的潜在敏感性,提高适用人群的筛选性,另外,铂类与PARP先后顺序也存在相互协同治疗作用。这意味着卵巢癌患者近期对铂类治疗敏感(达到PR以上)的患者都可以尝试使用尼拉帕尼,适用患者人群范围大大增加。


2019年12月,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准创新药甲苯磺酸尼拉帕尼胶囊(商品名:则乐)上市,用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

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