替诺福韦艾拉酚胺在国内上市没呢?

2020-12-07 16:37:51

替诺福韦艾拉酚胺于2018年11月8日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,作为一种每日一次的药物,用于慢性乙型肝炎(HBV)成人及青少年(12岁及以上,体重≥35公斤)患者的治疗。


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替诺福韦艾拉酚胺也被称为"替诺福韦二代",是美国吉利德公司推出的继"替诺福韦"之后又一抗乙肝病毒的重磅药物,替诺福韦艾拉酚胺大部分的都被淋巴细胞摄取,从而转化为活性成分替诺福韦(TFV),而且TFV经过磷酸化之后就可以通过乙肝病毒逆转录酶被掺入至病毒DNA抑制乙肝病毒复制,从而导致乙肝病毒死亡。


今天咱们就来详细了解一下替诺福韦艾拉酚胺在国内上市没呢?


2016 年11月10日,美国食品药品管理局(FDA)批准替诺福韦艾拉酚胺在美国用于慢性乙型肝炎的治疗。替诺福韦艾拉酚胺于2018年11月8日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,作为一种每日一次的药物,用于慢性乙型肝炎(HBV)成人及青少年(12岁及以上,体重≥35公斤)患者的治疗。


替诺福韦艾拉酚胺最突出的优点就是其抑制病毒的活性强,能较快改善病情。且替诺福韦艾拉酚胺III期研究的96周疗效和安全性结果则显示,替诺福韦艾拉酚胺在保持较高病毒抑制率的情况下,没有发现耐药。先前用TDF治疗的患者换用替诺福韦艾拉酚胺后仍可保持良好的病毒学抑制效果。



英国一项荟萃分析比较了11项TDF与替诺福韦艾拉酚胺的随机对照实验(8111名患者),其中9项用于治疗HIV-1,2项用于治疗乙型肝炎。研究比较了使用或不使用激动剂(利托那韦或考比司它)的情况下,TDF和替诺福韦艾拉酚胺之间HIV病毒抑制及安全性。

 
总共有4574人被分配到含有激动剂的方案中,3537人被随机分配到未加激动剂的治疗方案。参与者的平均年龄为41岁,59%为白人,83%为男性。平均基线CD4细胞计数为300个细胞/ mm 3。在未添加激动剂的治疗组中,TDF和替诺福韦艾拉酚胺病毒抑制率相当。 


在安全性方面,无论是否添加了激动剂,TDF和替诺福韦艾拉酚胺在1-4级不良事件、严重不良事件或3-4级实验室异常的差异无统计学意义。在添加了激动剂的治疗组中,TAF病毒抑制率提高2%(P=0.05),骨折风险降低1%(p = 0.04),因肾脏不良事件终止治疗风险降低1%(P=0.002),因骨骼不良事件终止治疗几率降低1%(P=0.003)。 


试验表明,在含激动剂(RTV或COBI)的抗病毒治疗中,替诺福韦艾拉酚胺在病毒抑制和骨骼、肾脏副作用方面才优于TDF。在未加激动剂的情况下,替诺福韦艾拉酚胺和TDF的安全性和疗效无明显差异。


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