奥拉帕尼中国上市没呢?

2020-12-08 16:40:03

奥拉帕尼是首个也是唯一的一种PARP抑制剂,在经过二线或多线化疗的复发性BRCA突变的晚期卵巢癌中,奥拉帕尼的治疗效果被证明比化疗有效得多

 
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2014年12月19日,美国FDA已批准奥拉帕尼用于既往经至少三线化疗治疗失败的BRCA胚系突变晚期卵巢癌患者的治疗。


欧盟委员会(EC)批准的适应症和FDA稍有不同,是针对BRCA基因突变,之前接受过含有铂类药物的化疗并表现应答且复发的晚期上皮性卵巢癌患者的维持治疗。


阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布,首个PARP抑制剂奥拉帕尼正式在国内上市。奥拉帕尼是中国上市的第一个卵巢癌靶向新药,那么,奥拉帕尼在国内是在什么时候上市没呢?


 


奥拉帕尼国内的上市时间:

 
2017年12月1日,全球首个上市的PARP抑制剂奥拉帕尼在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理,距离其首次获得FDA批准上市刚好过去3年的时间。

 
2018年8月,中国药监局正式批准奥拉帕尼在中国上市,用于治疗铂敏感复发性卵巢癌维持治疗,无论BRCA突变与否。 


奥拉帕尼是首个也是唯一的一种PARP抑制剂,在经过二线或多线化疗的复发性BRCA突变的晚期卵巢癌中,奥拉帕尼的治疗效果被证明比化疗有效得多。目前,奥拉帕尼已被用于治疗具有BRCA突变的肿瘤,例如卵巢癌,乳腺癌和前列腺癌。


此外,奥拉帕尼对抑制ATM缺陷的肿瘤细胞具有选择性,这表明奥拉帕尼可以用作治疗ATM突变淋巴瘤的潜在药物。  


美国药监局临床研究显示:奥拉帕尼无论是作为单药治疗或联合铂类为基础的化疗,均能够抑制试管中肿瘤细胞的生长,和减少人类肿瘤的生长。

 
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