心力衰竭新药!vericiguat获美国FDA优先审查!

2020-12-09 16:41:14

2020年07月16日,默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理vericiguat的新药申请(NDA)并授予了优先审查。该NDA寻求批准vericiguat联合其他心力衰竭药物,用于射血分数降低(HFrEF)的症状性慢性心力衰竭患者,降低恶化心力衰竭事件后的心血管死亡和心衰住院的风险。


研究中,vericiguat的耐受性良好,与之前vericiguat研究中观察到的安全性概况一致,vericiguat组和安慰剂组严重不良事件的总发生率相似(32.8% vs 34.8%)、vericiguat组症状性低血压(9.1% vs 7.9%)和晕厥(4.0% vs 3.5%)比安慰剂组更常见,但差异无统计学意义。

2020年07月16日,默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理vericiguat的新药申请(NDA)并授予了优先审查。该NDA寻求批准vericiguat联合其他心力衰竭药物,用于射血分数降低(HFrEF)的症状性慢性心力衰竭患者,降低恶化心力衰竭事件后的心血管死亡和心衰住院的风险。


▏射血分数降低性心力衰竭


HFrEF(以前称为收缩性心力衰竭)的特征在于心脏在其收缩阶段充分排出血液的能力受损。在美国,有650万人患有心力衰竭,其中约40-50%的患者患有HFrEF。每年,约有30%的有症状的慢性心力衰竭患者会经历疾病的恶化,这种疾病的特征是进行性症状和/或最近的心力衰竭事件。慢性HFrEF恶化的患者中约有一半在恶化事件发生后的30天内重新住院,估计慢性HFrEF恶化的患者中有五分之一将在两年内死亡,约50%的患者不幸在确诊后5年内死亡。


vericiguat是一种口服、每日一次、首创(first-in-class)可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂。


此次申请基于III期VICTORIA研究的阳性结果。该试验是第一个当代结果研究,专门针对慢性心力衰竭加重,心血管病死亡风险高且反复心衰住院的人群。来自VICTORIA的数据已在虚拟的美国心脏病学院第69届年度科学会议上与世界心脏病学大会(ACC.20 / WCC)一起发布,并发表在《新英格兰医学杂志》上。

 


 ▏VICTORIA研究


VICTORIA(NCT02861534)是一项随机,安慰剂对照,平行组,多中心,双盲,3期研究,在全球42个国家/地区的600多个中心入组5,050名接受过心力衰竭疗法性,在失代偿事件发生后的12个月内,射血分数小于45%的患者。患者随机选择接受每日一次Vericiguat(滴定至10 mg)或安慰剂(与有效的心力衰竭治疗联合使用)。


结果显示,研究达到了主要疗效终点:与可用的心力衰竭药物联合使用时,与安慰剂相比,每日一次10mg剂量vericiguat将恶化事件后心衰住院和心血管死亡的复合风险显著降低10%(相对风险降低:HR=0.90,95%CI:0.82-0.98,p=0.019);绝对风险降低[ARR]:4.2/100患者年)。


研究中,vericiguat的耐受性良好,与之前vericiguat研究中观察到的安全性概况一致,vericiguat组和安慰剂组严重不良事件的总发生率相似(32.8% vs 34.8%)、vericiguat组症状性低血压(9.1% vs 7.9%)和晕厥(4.0% vs 3.5%)比安慰剂组更常见,但差异无统计学意义。

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