Inotuzumab Ozogamicin效果如何?

2020-12-21 16:42:57

该批准基于了3期INO-VATE ALL试验的结果,这是一项随机、开放标签、国际、多中心研究,纳入326例成人复发或难治性B细胞ALL患者,比较了奥英妥珠单抗(Inotuzumab Ozogamicin)与标准化疗的疗效与安全性。

该批准基于了3INO-VATE ALL试验的结果,这是一项随机、开放标签、国际、多中心研究,纳入326例成人复发或难治性B细胞ALL患者,比较了奥英妥珠单抗(Inotuzumab Ozogamicin与标准化疗的疗效与安全性。对于采用奥英妥珠单抗(Inotuzumab Ozogamicin治疗的患者,其完全缓解/不完全血象恢复下的完全缓解率(CR / CRI)81%[ 95% CI: 72%-88% ],而采用化疗的患者完全缓解率只有29%[ 95% CI: 21%-39% ]。在取得CR/CRi的所有患者中,相比接受化疗的患者(28%[95% CI14%-47%]),接受奥英妥珠单抗(Inotuzumab Ozogamicin 疗的患者的微小残留病变(MRD)阴性率也更高(78% [95% CI: 68%-87%])。接受奥英妥珠单抗(Inotuzumab Ozogamicin治疗的患者中有48%进行了造血干细胞移植(HSCT),而接受化疗的患者这一比例只有22%。接受奥英妥珠单抗(Inotuzumab Ozogamicin治疗的患者其总生存期(OS) 中位数为7.7个月[95% CI: 6.0, 9.2] ,而接受化疗的患者的这一数字为6.2 个月[95% CI: 4.7, 8.3] 。相比化疗,采用奥英妥珠单抗(Inotuzumab Ozogamicin治疗的患者的总生存期(OS)分析没有达到统计学意义上预先设定的边界条件。

奥英妥珠单抗(Inotuzumab Ozogamicin是由辉瑞公司研发的靶向CD22的抗体偶联药物。该药于20176月被EMA批准上市,随后在20178月被FDA批准上市,用于治疗复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病。奥英妥珠单抗(Inotuzumab Ozogamicin期临床研究数据表明,使用该药物后患者的总生存期较标准化疗组延长1个月,完全应答率可提高50%以上,且在治疗中产生不良反应的程度和比例都小于化疗组。其作为临床上鲜有的有效治疗药物,为急性淋巴细胞白血病患者提供了一种全新的治疗模式。 




该批准基于了3INO-VATE ALL试验的结果,这是一项随机、开放标签、国际、多中心研究,纳入326例成人复发或难治性B细胞ALL患者,比较了奥英妥珠单抗(Inotuzumab Ozogamicin与标准化疗的疗效与安全性。对于采用奥英妥珠单抗(Inotuzumab Ozogamicin治疗的患者,其完全缓解/不完全血象恢复下的完全缓解率(CR / CRI)81%[ 95% CI: 72%-88% ],而采用化疗的患者完全缓解率只有29%[ 95% CI: 21%-39% ]。在取得CR/CRi的所有患者中,相比接受化疗的患者(28%[95% CI14%-47%]),接受奥英妥珠单抗(Inotuzumab Ozogamicin 疗的患者的微小残留病变(MRD)阴性率也更高(78% [95% CI: 68%-87%])。接受奥英妥珠单抗(Inotuzumab Ozogamicin治疗的患者中有48%进行了造血干细胞移植(HSCT),而接受化疗的患者这一比例只有22%。接受奥英妥珠单抗(Inotuzumab Ozogamicin治疗的患者其总生存期(OS) 中位数为7.7个月[95% CI: 6.0, 9.2] ,而接受化疗的患者的这一数字为6.2 个月[95% CI: 4.7, 8.3] 。相比化疗,采用奥英妥珠单抗(Inotuzumab Ozogamicin治疗的患者的总生存期(OS)分析没有达到统计学意义上预先设定的边界条件。

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