阿特珠单抗治疗NSCLC:不同情况该如何正确进行给

2020-12-24 16:39:22

阿特珠单抗获批,用于一线治疗PD-L1高表达且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。



2020518日,阿特珠单抗获批,用于一线治疗PD-L1高表达且无EGFRALK基因突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC成年患者。


研究细节


该批准基于一项国际性、开放标签、3期试验IMpower110的结果ClinicalTrials.gov标识符NCT02409342


在该试验中,研究人员将549例IVNSCLC患者(包括有EGFRALK基因突变的患者)进行随机分配,分别接受311,200 mg特珠单抗治疗n = 286)或最多4至6个周期的铂类化疗(n = 263)。


在中期分析时,阿特珠单抗组的中位总生存期为20.2个月,而化疗组为13.1个月(险比[ [HR] = 0.59)。


研究人员评估得出,中位无进展生存期为8.1个月 vs 5个月( HR = 0.63),确切的总缓解率为38 vs 29%。


如何使用


对于当前的适应症,必须根据FDA批准的评估,确定为PD-L1高表达(TC50%或IC10%)且无EGFRALK基因突变的患者,才能接受阿特珠单抗治疗,。


阿特珠单抗治疗NSCLC 的推荐剂量为每2840 mg,每31200 mg或每41680 mg,在60分钟内静脉注射给药。如果患者可以接受第一次输注,那么所有后续输注可以在30分钟内进行。


不推荐减少阿特珠单抗的剂量。对于1级或2输液反应,应减慢或中断输注,对于3级或4输液反应,应永久中止输注。


关于需要中断或终止阿特珠单抗的不良反应,产品标签提供了说明:包括肺炎、肝炎、结肠炎或腹泻以及内分泌病(包括但不限于垂体炎,肾上腺功能不全,甲状腺功能亢进和1型糖尿病),还有其他涉及主要器官的免疫介导的不良反应、感染、与输液相关的反应、持续的23级不良反应(不包括内分泌病变)无法接受锥状糖皮质激素治疗以及复发的34级不良反应。


有以下情况,应永久停用阿特珠单抗:3级或4级肺炎天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT>8倍正常上限(ULN)或总胆红素>3ULN的肝炎、4级腹泻或结肠炎其他涉及主要器官的4级免疫介导时间、不包括内分泌病变的持续2级或3级不良反应(即在最后一次给药后12周内未恢复至0级或1、不能将皮质类固醇治疗降低至10 mg / d或同等剂量泼尼松,并再次发生34级不良反应)。



2020518日,阿特珠单抗获批,用于一线治疗PD-L1高表达且无EGFRALK基因突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC成年患者。


研究细节


该批准基于一项国际性、开放标签、3期试验IMpower110的结果ClinicalTrials.gov标识符NCT02409342


在该试验中,研究人员将549例IVNSCLC患者(包括有EGFRALK基因突变的患者)进行随机分配,分别接受311,200 mg特珠单抗治疗n = 286)或最多4至6个周期的铂类化疗(n = 263)。


在中期分析时,阿特珠单抗组的中位总生存期为20.2个月,而化疗组为13.1个月(险比[ [HR] = 0.59)。


研究人员评估得出,中位无进展生存期为8.1个月 vs 5个月( HR = 0.63),确切的总缓解率为38 vs 29%。


如何使用


对于当前的适应症,必须根据FDA批准的评估,确定为PD-L1高表达(TC50%或IC10%)且无EGFRALK基因突变的患者,才能接受阿特珠单抗治疗,。


阿特珠单抗治疗NSCLC 的推荐剂量为每2840 mg,每31200 mg或每41680 mg,在60分钟内静脉注射给药。如果患者可以接受第一次输注,那么所有后续输注可以在30分钟内进行。


不推荐减少阿特珠单抗的剂量。对于1级或2输液反应,应减慢或中断输注,对于3级或4输液反应,应永久中止输注。


关于需要中断或终止阿特珠单抗的不良反应,产品标签提供了说明:包括肺炎、肝炎、结肠炎或腹泻以及内分泌病(包括但不限于垂体炎,肾上腺功能不全,甲状腺功能亢进和1型糖尿病),还有其他涉及主要器官的免疫介导的不良反应、感染、与输液相关的反应、持续的23级不良反应(不包括内分泌病变)无法接受锥状糖皮质激素治疗以及复发的34级不良反应。


有以下情况,应永久停用阿特珠单抗:3级或4级肺炎天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT>8倍正常上限(ULN)或总胆红素>3ULN的肝炎、4级腹泻或结肠炎其他涉及主要器官的4级免疫介导时间、不包括内分泌病变的持续2级或3级不良反应(即在最后一次给药后12周内未恢复至0级或1、不能将皮质类固醇治疗降低至10 mg / d或同等剂量泼尼松,并再次发生34级不良反应)。

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