堪比培非格司亭,F-627可治疗乳腺癌并发症:中性

2020-12-24 16:39:36

efbemalenograstim alpha (F-627)治疗乳腺癌患者化疗诱导的中性粒细胞减少症,F-627的有效性和安全性至少与pegfilgrastim (Neulasta,培非格司亭)一样。


医生们不知疲倦地工作,开发这一关键的、挽救生命的治疗方案,希望该药物早日通过向FDA提交的申请,早日为患者造福!

目前Neulasta(培非格司亭)作为治疗标准,显示出对乳腺癌患者强有力和持久的益处。


EviveBiotech公司在一份新闻稿中宣布,关键的3期研究(NCT03252431)评价了efbemalenograstim alpha (F-627)治疗乳腺癌患者化疗诱导的中性粒细胞减少症,F-627的有效性和安全性至少与pegfilgrastim (Neulasta,培非格司亭)一样。


化疗引起的中性粒细胞减少症通常发生在涉及细胞毒性化疗的治疗中,全球每年有800多万患者受到影响。F-627是2个rh-G-CSF分子的组合。G-CSF是造血系统中性粒细胞谱系上的一种生长因子,专门与骨髓和成熟中性粒细胞的前体细胞上的G-CSF受体结合。生长因子刺激中性粒细胞前体和成熟的中性粒细胞的存活、增殖、分化和功能。


Evive首席医疗官William  Daley在声明中表示:“F-627在其关键的3期试验中显示出积极的结果。我们很高兴这项试验达到了它的疗效和安全性,因为我们相信它有可能对癌症治疗产生积极影响。这项成功的试验结果加强了F-627成为一线治疗的潜力,同时也为目前治疗方案禁忌或难治性患者提供了一种替代选择。”


该制剂是一种重组融合蛋白,含有氨基末端的粒细胞集落刺激因子(granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF)和羧基末端的人IgG2-Fc片段,可增加白细胞的生成,而白细胞是免疫系统抗感染能力的重要组成部分。众所周知,化疗会导致白细胞浓度低,但通过提高这些水平,患者在化疗期间会增强免疫系统,因此,不太可能出现感染。



F-627正在接受全球开发计划的评估,该制剂已成功完成安慰剂对照和非格司亭(Neupogen)对照的3期临床试验。在这些研究中,主要终点和次要终点也被满足。该项目包括10个临床试验,共招募了1200多名患者。


经FDA同意,该研究是在一项特别方案评估下进行的,有计划将这些数据作为生物许可申请的一部分提交给FDA,以及欧洲药品管理局的市场授权申请。


医生们不知疲倦地工作,开发这一关键的、挽救生命的治疗方案,希望该药物早日通过向FDA提交的申请,早日为患者造福!

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