贝达喹啉(Sirturo)说明书

2021-01-04 16:38:38

全部名称:称:富马酸贝达喹啉片、贝达喹啉、bedaquiline、斯耐瑞、Sirturo

  • 疾病名称:肺结核
  • 药品名称:贝达喹啉(Sirturo)
  • 文章类型:说明书
  • 贝达喹啉(斯耐瑞,Sirturo)说明书


    通用名称:富马酸贝达喹啉片


    商品名称:富马酸贝达喹啉片


    全部名称:称:富马酸贝达喹啉片、贝达喹啉、bedaquiline、斯耐瑞、Sirturo


    适应症:


    贝达喹啉(斯耐瑞,Sirturo)是一种二芳基喹啉类抗分支杆菌药物,作为联合治疗的一部分,适用于治疗成人(≥18岁)耐多药肺结核(MDR-TB)。只有当不能提供其他有效的治疗方案时,方可使用本品。本品应在直接面视督导下治疗(DOT)。根据两项Ⅱ期临床试验,通过分析耐多药肺结核(MDR-TB)患者痰培养转阴时间而确定了贝达喹啉(斯耐瑞,Sirturo)的适应症。


    用法用量:


    贝达喹啉(斯耐瑞,Sirturo)的推荐剂量是400mg口服,每日1次,用药2周;然后200mg,每周3次,用药(每次服药至少间隔48小时)22周(治疗的总持续时间是24周)。



    常见的不良反应是恶心、头痛、关节痛、食欲减退、恶心和呕吐其次为皮疹、头晕、转氨酶升高、血淀粉酶升高、肌肉疼痛、腹泻和TQ间期延长等。


    禁忌症:1.对贝达喹啉(斯耐瑞,Sirturo)过敏者;2.严Chemicalbook重心、肝脏、肾脏等功能不全者相对禁忌证;3.本品在孕妇、哺乳期妇女、儿童、56岁以上老年人以及合并HIV感染者的安全性和有效性尚未确定,列为相对禁忌,不推荐使用。


    注意事项:


    在临床研究C208和C209中,没有使用贝达喹啉(斯耐瑞,Sirturo)治疗超过24周的数据。1.死亡率升高:在一项安慰剂对照试验中,观察到本品治疗组的死亡风险(9/79,11.4%)较安慰剂治疗组(2/81,2.5%)增加。在24周本品用药期间,发生了1例死亡。2.QT间期延长:本品可延长QT间期。在治疗前、以及本品治疗开始后至少2/12和24周时,应进行心电图检查(ECG)。3.肝毒性:服用本品时应避免饮酒、摄入含酒精的饮料和使用其他肝脏毒性药物,尤其是肝功能受损的患者。4.在贝达喹啉(斯耐瑞,Sirturo)治疗期间,应避免与强效CYP3A4诱导剂,例如利福霉素(利福平、利福喷汀和利福布汀)或中效诱导剂,例如依法伟伦。5.建议患者在服用本品期间如果发生头晕,不要驾驶或操作机械。6.请置于儿童不易拿到处。


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