迈吉宁在国内上市没?

2021-01-04 16:39:16

试验纳入870例BRAF V600E或V600K突变阳性的III期黑色素瘤患者,患者随机分为两组(1:1),每天两次达拉非尼(Dabrafenib、Tafinlar)150 mg联合一天一次2 mg迈吉宁Mekinist或两次安慰剂。

  • 疾病名称:黑色素瘤
  • 药品名称:曲美替尼(Mekinist)
  • 文章类型:其他
  • 迈吉宁Mekinist在国内上市没?迈吉宁现已经在欧美、印度、中国香港等地上市,但是还没有正式获得国家药监部门批准,暂时未在大陆上市,2013年5月29日,迈吉宁Mekinist被FDA批准治疗具有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑素瘤的患者。 2014年1月10日,迈吉宁Mekinist被FDA批准联合达拉非尼治疗不能切除或转移的BRAF V600E突变阳性的黑色素瘤患者。 2017年6月22日,迈吉宁Mekinist被FDA批准联合达拉非尼用于BRAF V600E突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。


    一项开放的II期临床试验纳入两组患者, 患者之前曾应用过 BRAF 抑制剂治疗 的 BRAF 突变黑色素瘤患者为 A 组( n=40) , 曾接受过化学治疗和(或) 免疫疗法为 B组( n=57) 。所有患者均口服本品2mg, qd。结 果: A 组没有得到明确的客观缓解, 11例患者(28%) 病情稳定( SD),中位无进展生存期为1.8个月。B组1例患者(2%) 完全缓解,13例( 23%)部分缓解, 29例( 51%)病情稳定(明确的RR 为25%), 中位 PFS 为4.0 个月。1 例同 时有BRAFK601E 和V600R 突变的患者部分缓解期得到延长。



    试验纳入870例BRAF V600E或V600K突变阳性的III期黑色素瘤患者,患者随机分为两组(1:1),每天两次达拉非尼(Dabrafenib、Tafinlar)150 mg联合一天一次2 mg迈吉宁Mekinist或两次安慰剂。主要疗效结果是无复发生存期(RFS)。结果显示,与接受安慰剂的患者相比,接受联合治疗患者RFS的改善有统计学意义。数据截止时联合治疗组患者的复发/死亡率较低,为38%(n=166),而安慰剂组为57%(n=248)。接受联合治疗的患者未达到估计中位RFS,而安慰剂组为16.6个月。 这说明,相较于传统的治疗黑色素瘤的药物,迈吉宁Mekinist无疑效果更加显著。

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