重磅出炉!首个慢性丁肝药物HEPCLUDEX在欧获批上

2021-01-11 16:37:59

HEPCLUDEX 已在欧洲被批准为慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染和代偿性肝病的一线治疗方案。

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  • HEPCLUDEX 已在欧洲被批准为慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染和代偿性肝病的一线治疗方案。


    该药物最初是由海德堡大学(德国)和INSERM(法国)的科学家开发的。 Stephan Urban教授表达了他的激动:“对于那些遭受最严重类型的病毒性肝炎且没有任何确切治疗方案的患者群体来说,此次的批准是一次巨大的成功。我很高兴,经过20多年的科学和临床研究,肝细胞进入抑制剂Hepcludex,终于惠及患者,也将显著改善他们的生活质量。”


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    Hepcludex


    Hepcludex代表了临床上最先进的丁型肝炎(hepatitis D)新疗法。


    该药物抑制肝细胞表面的HBV / HDV受体NTCP,并防止再生细胞感染和病毒在肝脏内扩散。


    HEPCLUDEX 已从欧洲药品管理局和美国食品药物管理局获得用于治疗HDV感染的孤儿药指定。此外,EMA已授予优先医学(PRIME)计划资格。同时,FDA授予了突破性疗法的称号,预示着将有可能在临床上具有重要意义的终点方面得到实质性改善。



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    临床获益显著


    丁型肝炎是一种已知的人类严重病毒性肝炎。丁型肝炎病毒是一种缺陷RNA病毒,必须在有HBV感染存在时才能感染宿主。


    该批准是基于两个II期研究(MYR202和MYR203),在HEPCLUDEX治疗期间病毒血症显著减少,肝功能显著改善,表现出了良好的耐受性和安全性。


    该药能够有效降低慢性丁肝患者的HDV-RNA水平,随着HDV-RNA水平逐步下降,患者的肝脏炎症也逐渐得到持续性改善。


    目前,MYR制药公司有一个评估HEPCLUDEX长期治疗的III期研究HDV正在进行和一个二期HDV研究,评估HEPCLUDEX和聚乙二醇干扰素的组合效果。Hepcludex治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染也已进入II期临床。


    参考资料:https://www.prnewswire.com/news-releases/myr-pharmaceuticals-receives-conditional-marketing-authorization-by-the-european-commission-for-hepcludex-301105418.html?tc=eml_cleartime

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